羅馬尼亞雅西、印度新德里、突尼斯麥格林……這些本來毫無關(guān)聯(lián)的城市，最近卻聯(lián)系在了一起。美國《名利場》雜志日前稱，這些城市都是美國新藥人體試驗的海外熱門地點。此外，俄羅斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、烏克蘭等眾多發(fā)展中國家也“榜上有名”，成為美國新藥試驗的“天堂”。

　　每一種新藥，總要經(jīng)過一定的臨床試驗，取得一定的數(shù)據(jù)支持后，才能投入使用。美國媒體調(diào)查顯示，美制藥企業(yè)正越來越多地在海外進行新藥試驗，1990年時還只有271例，而到2008年，已增長到6485例。另據(jù)統(tǒng)計，自2000年以來，美國制藥企業(yè)在173個國家進行了近6萬次新藥試驗，僅2008年一年，美國聯(lián)邦食品與藥品管理局（FDA）收到的新藥上市申請報告中，80%都有在其它國家測試得到的數(shù)據(jù)。而這一切的背后，有著利益驅(qū)動帶來的風險與危害。

　　新藥的“拯救之國”

　　美國企業(yè)不遠萬里把大量新藥的臨床試驗轉(zhuǎn)移到海外，首先是能降低成本。很多發(fā)展中國家，物價水平和工資水平遠遠低于美國和西歐、日本。在這些國家進行試驗，無論設(shè)備成本還是勞動力、試驗者的開銷都可大大降低。

　　另外，當?shù)夭∪艘埠苋菀妆粍裾f充當試驗對象。一些發(fā)展中國家醫(yī)療水平低，民眾缺乏必要的安全意識。有些人參加到新藥試驗，還認為自己接受了“最好的治療”。在一些落后地區(qū)，那些被用來做試驗的人，不但免費“接受治療”，還能從中領(lǐng)到一點收入。這對他們來說，簡直是“天上掉餡餅”的事。

　　對藥廠來說，在這些國家也最容易拿到新藥試驗的正面結(jié)論，及早通過FDA的審批上市。早一天上市，其中的利潤可能高達數(shù)百萬、數(shù)千萬乃至數(shù)億美元。所以，制藥企業(yè)在試藥時，盡量挑選那些平時很少吃藥甚至不吃藥的窮人，他們對藥物反應(yīng)很靈敏，因此藥物也很“有效”?，F(xiàn)在，美國醫(yī)學圈內(nèi)有個說法，把那些容易得到“藥物有效”結(jié)論的發(fā)展中國家稱為藥廠的“拯救之國”。如用于治療呼吸道感染的泰利霉素，在美國進行了多次試驗，出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假的丑聞，當事醫(yī)生甚至被捕。危急之際，藥廠拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其進行的藥物試驗“成功”結(jié)論。2004年，泰利霉素獲準上市。

　　當然，在發(fā)展中國家做新藥試驗，還在于那里的監(jiān)管較松。在美國，一大批律師專打醫(yī)療索賠官司，試驗出了問題，索賠金額是天文數(shù)字。而在一些發(fā)展中國家，新藥試驗的規(guī)定不嚴格，國民法律意識淡薄，即使出了問題，訴訟風險非常低。

　　“大膽試驗”的糟糕結(jié)局

　　于是，一些在美國不能做、不敢做的“大膽”試驗，都被拿到發(fā)展中國家。而且，大量的新藥試驗外包，已經(jīng)造就了一個龐大的新行業(yè)。以往，新藥試驗都是在醫(yī)學院及其附屬醫(yī)院進行，如今，卻由獨立的機構(gòu)“承包”一切。這些機構(gòu)負責招聘試驗對象，主持試驗工作，甚至捉刀代筆，起草發(fā)表在醫(yī)學雜志上的科研論文。在海外新藥試驗第一線，技術(shù)人員召集試驗對象，管他們吃喝，給他們服藥，并負責抽血檢驗藥效。整個過程已經(jīng)變?yōu)橐粋€流水線作業(yè)，而這個行業(yè)每年收入在200億美元以上。

　　不過，這個利益鏈的背后卻是暗藏殺機。幾年前，在印度首都新德里，有49名兒童因參加一個為期30個月的藥物試驗而死亡。醫(yī)生在他們身上測試了包括高血壓藥物在內(nèi)的各種新藥，有的藥從來沒在18歲以下的病人身上用過。參加試驗的4142名兒童中，有2/3不滿1歲！

　　2007年，波蘭某地的一批流浪漢也參加了一個流感疫苗試驗，他們以為自己得到的是免費流感疫苗接種，每人還喜滋滋拿了2美元報酬。結(jié)果，這次試驗造成至少20人死亡。

　　2008年，以美國為營運中心的葛蘭素史克公司在阿根廷最貧困的圣地亞哥德爾埃斯特羅省試驗一種新藥，造成14名兒童死亡。這些孩子的父母都是文盲，簽約時根本不知道孩子要參加新藥試驗。而那些勸說孩子父母簽約的當?shù)蒯t(yī)生，卻能從制藥企業(yè)那里得到一筆不菲的好處費。

　　同樣令人擔憂的，是新藥試驗數(shù)據(jù)常常有假。2007年，加拿大醫(yī)生古雅特在閱讀醫(yī)療文獻時發(fā)現(xiàn)，美國一家藥廠在伊朗進行的一種心臟病藥物試驗數(shù)據(jù)“假得無可救藥”。后來他得出結(jié)論，一些幫助進行試藥工作的當?shù)蒯t(yī)生為了賺錢，不惜去迎合藥廠的想法來修改甚至炮制數(shù)據(jù)。“俄羅斯一些地方的醫(yī)生每月只賺幾百美元，但通過參加藥物試驗，卻可以拿到幾千美元報酬。”葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅，最大規(guī)模的一次臨床測試是在拉脫維亞、烏克蘭、斯洛伐克、俄羅斯、波蘭、匈牙利等國進行的。該藥上市后成為暢銷藥物之一，但嚴重副作用不斷出現(xiàn)。2010年9月，歐盟不得不命令此藥退市，美國監(jiān)管機構(gòu)則對其銷售進行嚴格限制。

　　監(jiān)管官員炮轟FDA

　　美國在海外試驗新藥問題頻發(fā)，主管部門FDA難辭其咎。泰利霉素上市后，制藥企業(yè)想擴大療效，就在10個國家找了4000名嬰幼兒，測試該藥治療扁桃體炎的效果，而FDA內(nèi)部有專家認為這種試驗容易“讓兒童暴露于不必要的風險面前”，但很長時間后，才要求藥廠停止試驗。后來，F(xiàn)DA接到了93份報告，說這種藥存在嚴重副作用，造成12起死亡事故。

　　在后來的國會聽證會上，美國退伍軍人事務(wù)部的全國公共健康教育主管戴維·羅斯醫(yī)生出面了。他曾在FDA從事新藥審核工作10年之久，對FDA的弊端一清二楚，批評起老東家來也毫不留情。他說：“FDA讓泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顧專業(yè)人員的反對，讓藥廠在兒童身上試藥，還忽略了藥物試驗數(shù)據(jù)造假。”

　　羅斯的話一針見血。知情者透露，對美國境外的新藥試驗，F(xiàn)DA基本上是放任自流，有時不知道試驗內(nèi)容，有時不知道試驗?zāi)康?，有時甚至不知道有那么一次試驗存在。在藥品的審核過程中，金錢也在扭曲著正常的關(guān)系。很多參與新藥檢驗的醫(yī)生，都從藥廠得到好處。美國一家獨立的非營利研究機構(gòu)稱，有1.7萬名醫(yī)生表示曾接受過來自藥廠的好處，約400人的好處費超過10萬美元。

　　嚴格的監(jiān)管必不可少

　　新藥試驗的漏洞，帶來了諸多問題，為人類健康帶來了極大危害。面對輿論壓力，F(xiàn)DA也在試圖改進。但是，僅靠FDA一家，根本沒有能力對海外的新藥試驗進行全面的監(jiān)督。2008年，在美國境內(nèi)的新藥試驗，F(xiàn)DA只進行了1.9%的現(xiàn)場檢查，在海外的新藥試驗只抽查了0.7%。當年全球6485個新藥試驗地中，F(xiàn)DA只檢查了45個。嚴峻的形勢，逼得美國司法機構(gòu)動用了嚴厲的《反海外賄賂法》來查處“不規(guī)矩”的制藥企業(yè)。司法機構(gòu)認為，幫助制藥企業(yè)做試驗的不少外國醫(yī)生，屬外國政府雇員，美國藥廠給他們好處屬于賄賂行為，美國當事人可能會鋃鐺入獄。這一招倒是起了點作用，但也不是長久之計。

　　有識之士提出，F(xiàn)DA應(yīng)加強與外國藥監(jiān)部門的合作，通過對方來嚴格管理新藥試驗，這樣才能保護當?shù)孛癖娎?，消除美國制藥企業(yè)和FDA潛在的風險。