瑞典：佛慈打開歐盟的妙道
維康士公司接受本報獨家專訪
 

  在佛慈申請歐盟注冊進入到最為關(guān)鍵的沖刺階段時，昨日，記者也采訪到佛慈制藥在本次歐盟注冊申請過程中的瑞典合作方維康士有限公司，該公司駐華代表賈蘭民也就本次佛慈申請歐盟注冊的情況，以及對未來的發(fā)展及影響接受了記者的采訪。

海外合作方 對佛慈歐盟注冊信心十足

　佛慈歐盟注冊的海外合作單位——瑞典維康士有限公司駐華代表賈蘭民在接受記者采訪時說：“我們對佛慈生產(chǎn)的濃縮當歸丸在歐盟以藥品身份注冊還是很有信心，之所以選擇和佛慈合作，一是看重佛慈有比較長的在海外銷售歷史，符合歐盟藥品注冊的“至少在歐洲使用15年，歐洲以外地區(qū)使用30年）的要求，這個先決條件很重要；其次，佛慈有80年的生產(chǎn)銷售歷史，是中國第一個中藥西制的企業(yè)，是中華老字號，今年還獲得了中國馳名商標，這些都是用金錢無法衡量的；再次我們公司自己對做中國藥品和器械在歐盟注冊也并不陌生。1996年我們公司已經(jīng)成功幫助國內(nèi)第一家藥品器械海外注冊。而佛慈選擇瑞典作為進入歐盟市場的目標國家，除了看重我們公司的實力外，選擇瑞典有很明顯的優(yōu)勢，因為瑞典是整個歐盟國家里對藥品監(jiān)管嚴格程度僅次于英國的國家，只要能得到它的認可，其他國家自然會認可。”
　　“歐盟抬高中草藥進入市場的門檻，還給了7年的緩沖期，歐盟發(fā)出這個球，就是要看看有誰敢去接。作為一個中國人，我也非常高興看到佛慈能站出來勇敢去接這一招。我們帶著佛慈的材料首次與瑞典國家藥品管理局接觸后，被告知‘我們是一個負責人的國家藥品管理機構(gòu)，我們不會無端制造麻煩，與此同時，他們還出于時間和成功幾率的考慮，建議佛慈首先以單味藥為注冊的品種。’，這無疑是對我們最大的信心支持，也就表明了佛慈沖刺歐盟市場這件事情具備極強的可操作性。”賈蘭民如是說。
　　但同時，賈蘭民也提到，從整個注冊申請過程中也看到了一些問題，也可以說是擔憂，那就是在歐盟進行藥品注冊，因為是中國第一例，所以不光對佛慈還是對整個中國藥企來說都是一個全新的問題，就是沒有參照物，都是摸著石頭過河；同時，國外對中醫(yī)理論的認識還有一個很大的問題，但申請材料里有很多這方面的理論問題，而且我們的中醫(yī)藥產(chǎn)品的國家標準和歐盟的標準還有一定的差距。比如說，中國對藥品原材料中的農(nóng)殘標準規(guī)定是不得含有18種，而歐盟是26種；還有一個不容忽視的問題是，由于語言、文化方面的差異，在申請材料準備方面也有一定困難，有的中醫(yī)理論想用英文準確地表述出來還有一定難度。

中藥歐盟注冊 有形無形價值都無法估量

　　談到此次佛慈率先要將中藥推向歐盟市場舉動的意義時，賈蘭民非?？隙ǖ卣f，此舉將會對整個中國中藥界帶來很大的震動和影響。從佛慈本身來說，單味藥注冊成功后會對自己的處方藥進行篩選再以藥品的身份沖刺歐盟市場，無論批準的時間會有多長，至少他把申請的材料遞交到歐盟了，這個舉措意義非凡。它會為全世界了解、認識中國傳統(tǒng)文化的瑰寶—中醫(yī)文化真正意義上打開了一扇窗，這個價值到底有多大，沒有一個人能具體量化，是一種無形的資產(chǎn)。“我曾對佛慈的人說過，80年前，佛慈的祖先開創(chuàng)中藥西制的先河，80年后你們以藥的身份要進入歐盟，也同樣是開創(chuàng)先河的事情。”
　　而對于佛慈歐盟注冊后會帶來多大的有形資產(chǎn)這一話題，賈蘭民用一組數(shù)據(jù)做了答復。他說，因為中國和歐盟之間存在很深的文化差異，中醫(yī)沒有被廣泛的認可這是事實，但大家對中藥的療效卻已經(jīng)實實在在地認可了。而從整個國際環(huán)境看，整體上對植物藥越來越認可了，特別在歐盟國家，隨著中國針灸被得到廣泛認可后，更多的人已經(jīng)開始認識中藥了。從全球看，植物藥的海外銷售額每年都以大約400多億美元的速度在增長，而歐洲占到了世界植物藥市場份額的40%，可見植物藥的全球市場很龐大，發(fā)展前景好。世界知名企業(yè)每年都要拿出相當大的經(jīng)費用于植物藥的研發(fā)，尤其是歐美國家，非?？粗刂参锼幍陌踩?，對抗生素倒是有堅決控制的決心。
　　“我個人認為，歐盟法案的提出，對中國中醫(yī)藥企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)，就拿佛慈選擇在瑞典申請注冊來說，因為瑞典國家醫(yī)和藥是嚴格分開的，醫(yī)院只看病不賣藥，而藥店也都是國家控股51%，私人資本占據(jù)49%的壟斷性質(zhì)的連鎖藥店，所以這種體制就決定了某種藥品要進入瑞典的大型藥店是非常困難的，目前中藥就只是在當?shù)厝A人開的小診所有銷售，因此從這個層面講，如果佛慈能在瑞典順利注冊，就意味著可以進入瑞典國家藥店了。也會促進佛慈甚至國內(nèi)其他制藥企業(yè)在海外其他國家申請注冊的進程。”賈蘭民稱。與此同時，佛慈注冊成功后，會帶動佛慈與瑞典在植物藥研發(fā)方面有更加深入的合作，要知道瑞典在這一領(lǐng)域的技術(shù)全球范圍內(nèi)都是先進的。目前雙方已經(jīng)有這方面的接觸了。
　　另外，賈蘭民還非?？隙ǖ卣f道，佛慈歐盟注冊成功最直接的效應(yīng)就是將推動甘肅中藥草的種植，受益最大最直接也將是廣大的藥材種植農(nóng)戶。佛慈作為中國中醫(yī)藥的主要出口企業(yè)，出口量一直排名國內(nèi)前十名，所以它的海外市場的拓展勢必會帶動甘肅出口，也會帶動中藥材基地的建設(shè)。

練好“內(nèi)功”才有資格走出國門

　　對于眼下很多企業(yè)熱衷的“走出國門”舉措，了解中醫(yī)藥海外市場的賈蘭民提到，佛慈歐盟注冊一旦成功，對中國其他省份的制藥企業(yè)都會有一種激勵作用，但是中國制藥企業(yè)要以藥品身份走進歐美國家，首先要練好自己的內(nèi)功，從生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多個環(huán)節(jié)做好，否則根本無法做海外注冊，也可以說根本無法走出國門。比如說佛慈此次申請注冊的濃縮當歸丸，很多生產(chǎn)標準都已經(jīng)高于國家藥典標準，而這些硬性指標都是很早就形成的，要是現(xiàn)在才想起做肯定是來不及的。
　　同時，賈蘭民還提到，通過做中藥在海外注冊，他們總結(jié)了經(jīng)驗，就是中國企業(yè)要加大在海外注冊的成功率，就要找到海外有資質(zhì)、有經(jīng)驗的好的合作機構(gòu)。更重要的是，未來中國其他企業(yè)應(yīng)該在海外注冊方面早著手，因為全世界藥品監(jiān)管部門的信息是互通的，如果企業(yè)已經(jīng)拿到一個海外國家的GMP認證，再申請歐盟注冊也許會容易一些。佛慈要是沒有提早拿到澳大利亞和日本的GMP認證，能不能順利通過歐盟的預(yù)審還很難說。記者　李鵬　余艷蘭