佛慈按下中藥入主歐盟的按鈕
濃縮當(dāng)歸丸有望成為第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入歐盟的中成藥

　　鑫報(bào)訊  《歐盟草藥藥品法案》這一涉及到中國(guó)中草藥在歐盟地區(qū)生死劫的重要法案將于明年4月正式生效。昨日，記者了解到，面對(duì)歐盟發(fā)出的針對(duì)植物藥的“大力扣殺球”，我國(guó)也正在積極準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)。在12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門(mén)已專(zhuān)門(mén)就《歐盟草藥藥品法案》提出了針對(duì)性的舉措，在全國(guó)挑選了同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個(gè)中藥品種，作為向歐盟進(jìn)軍的突破口。而在這10個(gè)品種中，分配給佛慈制藥的多達(dá)一半，其中包括佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸。這標(biāo)志著在《歐盟草藥藥品法案》的大限即將到來(lái)之際，中藥的國(guó)際化道路已經(jīng)不是一兩個(gè)企業(yè)的事，而是上升到國(guó)家層面。而佛慈濃縮當(dāng)歸丸將有望成為第一個(gè)進(jìn)入歐盟的藥品身份的中成藥。
　　在2004年歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，即《歐盟草藥藥品法案》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規(guī)定了對(duì)已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品，允許再銷(xiāo)售7年，銷(xiāo)售至2011年3月31日。并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。由于該指令和中藥準(zhǔn)入歐洲市場(chǎng)密切相關(guān)，故引起中國(guó)有關(guān)中醫(yī)藥管理部門(mén)和學(xué)術(shù)界的關(guān)注。
　　作為全省乃至全國(guó)和世界都有巨大影響的蘭州佛慈制藥股份有限公司自《歐盟草藥藥品法案》頒布后，便開(kāi)始著手佛慈制藥申請(qǐng)歐盟藥品注冊(cè)的工作。2006年，佛慈制藥全面啟動(dòng)了藥品歐盟注冊(cè)的工作。當(dāng)時(shí)，佛慈產(chǎn)品在美國(guó)的代理商美國(guó)美威行貿(mào)易公司英國(guó)分公司協(xié)助佛慈制藥在英國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，但由于當(dāng)時(shí)的合作方對(duì)歐盟藥品注冊(cè)法規(guī)的理解與佛慈制藥存在較大的差異，只好放棄了在英國(guó)的藥品注冊(cè)。
　　佛慈制藥申請(qǐng)歐盟藥品注冊(cè)受到挫折，也讓佛慈人認(rèn)識(shí)到，品種的選擇是影響申請(qǐng)注冊(cè)成功與否的關(guān)鍵點(diǎn)。2009年末，佛慈制藥經(jīng)過(guò)研討，對(duì)佛慈現(xiàn)有品種在海外出口注冊(cè)情況認(rèn)真梳理和分析，首選了“濃縮當(dāng)歸丸”這一充分利用甘肅地道藥材資源優(yōu)勢(shì)的單味中成藥品種。同時(shí)，選擇了瑞典作為佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸（當(dāng)歸素)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)首次申請(qǐng)國(guó)家。2010年1月，佛慈制藥選擇了總部設(shè)在瑞典斯德哥爾摩的維康士公司作為注冊(cè)的外方合作單位。
　　在有了主打品種和合作方后，佛慈制藥申請(qǐng)歐盟藥品注冊(cè)的步伐也不斷加快。2010年3月，佛慈制藥將“岷山牌”濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)預(yù)評(píng)估材料提交瑞典國(guó)家藥品管理局，經(jīng)瑞典專(zhuān)家技術(shù)審查后，2010年4月佛慈制藥與瑞典國(guó)家藥品管理局進(jìn)行了預(yù)評(píng)估見(jiàn)面會(huì)。根據(jù)預(yù)評(píng)估材料和溝通見(jiàn)面會(huì)，瑞典國(guó)家藥品管理局同意并正式接受佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”以藥品形式申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)，并出具了相關(guān)文件說(shuō)明。2010年7月，佛慈制藥專(zhuān)門(mén)成立了以新產(chǎn)品研發(fā)中心為主，營(yíng)銷(xiāo)中心國(guó)際貿(mào)易部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部為成員單位的佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目組，全面展開(kāi)申報(bào)工作。
　　今年10月，佛慈制藥接受瑞典駐上?？傤I(lǐng)事館的邀請(qǐng)，參加上海世博會(huì)瑞典館舉辦的“中國(guó)瑞典和諧與健康“論壇，此次論壇是瑞典政府在健康衛(wèi)生領(lǐng)域與中國(guó)政府共同開(kāi)展的最大規(guī)模的論壇之一。佛慈制藥作為唯一的中國(guó)制藥企業(yè)代表參加了論壇，并在由瑞典藥品署組織的圍繞兩國(guó)藥品注冊(cè)、制藥企業(yè)環(huán)境保護(hù)等共同關(guān)心的問(wèn)題研討中演講。公司董事長(zhǎng)賈朝民及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加了論壇的主題討論，賈朝民董事長(zhǎng)作了題為《中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥讓未來(lái)城市生活更健康》的主題演講。據(jù)了解，本次論壇受邀發(fā)言的企業(yè)只有佛慈制藥和歐洲的一家企業(yè)，這一舉措表明，瑞典政府對(duì)佛慈制藥目前所做工作的認(rèn)可。
　　目前，佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申請(qǐng)已進(jìn)入沖刺階段。佛慈歐盟注冊(cè)項(xiàng)目組已完成濃縮當(dāng)歸丸GLP（標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)試驗(yàn)研究，正在進(jìn)行注冊(cè)通用技術(shù)資料中英系列配套材料的編輯和整理，2011年1月，佛慈制藥將正式向瑞典國(guó)家藥品管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
　　同時(shí)，據(jù)了解，在目前我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，除了佛慈制藥正在積極為申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)而努力外，四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟（英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷(xiāo)售獲得零的突破，人們將拭目以待。

佛慈四大優(yōu)勢(shì)接招歐盟

　　鑫報(bào)訊  “我們?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)、東南亞市場(chǎng)的份額和銷(xiāo)售都非常好，之所以要花大力氣來(lái)讓我們的產(chǎn)品作為正式的藥品進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)，就是為了讓中藥在擁有世界上最先進(jìn)自然科學(xué)體系的國(guó)家得到認(rèn)同。其實(shí)這中間的利益并不是最主要的，更重要的是作為國(guó)人如何讓中藥得到全世界的認(rèn)可，這是一種為民族爭(zhēng)光的英雄情結(jié)。”這是蘭州佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理、佛慈傳統(tǒng)草藥及歐盟國(guó)際合作項(xiàng)目負(fù)責(zé)人孫裕在針對(duì)“佛慈作為國(guó)內(nèi)第一家向歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申請(qǐng)”一事，在接受記者采訪時(shí)的表態(tài)。同時(shí)，記者也對(duì)佛慈為什么能夠成為第一個(gè)敢于勇接歐盟發(fā)出植物藥“大力扣殺球”進(jìn)行了探究。

優(yōu)勢(shì)一：優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品技術(shù)上的支持

　　孫裕告訴記者，在本次佛慈申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)時(shí)，之所以首選“濃縮當(dāng)歸丸”作為突破口，主要是因?yàn)?ldquo;濃縮當(dāng)歸丸”是佛慈1929年建廠伊始，在“科學(xué)提煉、改良國(guó)藥”的宗旨下，采取不同溶媒提取藥材有效活性成分，首創(chuàng)中藥濃縮丸新劑型時(shí)，首研開(kāi)發(fā)出的單味中成藥，并經(jīng)不斷改良和提高，其藥理功效明確、臨床療效顯著，安全可靠。“濃縮當(dāng)歸丸”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)多年以來(lái)不斷提高，并上升為國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。而且，“濃縮當(dāng)歸丸”出口加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家并已注冊(cè)。同時(shí)，孫裕表示，當(dāng)歸是甘肅的地道藥材，我們擁有制造“濃縮當(dāng)歸丸”的最好的原材料，而且佛慈制藥先后承擔(dān)了國(guó)家、部委等有關(guān)當(dāng)歸地產(chǎn)藥材資源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)歸指紋圖譜的多項(xiàng)研究項(xiàng)目，技術(shù)支撐條件優(yōu)勢(shì)明顯。所以，“我們選擇單方藥來(lái)作為申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的突破口是最聰明的做法。”

優(yōu)勢(shì)二：佛慈80多年的歷史積淀

　　同時(shí)，佛慈有著80多年悠久的歷史積淀，上世紀(jì)30年代初，佛慈制藥生產(chǎn)的中藥濃縮丸便漂洋過(guò)海，出口到日本、新加坡、馬來(lái)西亞，以“選材地道、工藝精良、療效確切、攜帶方便”深受廣大華人患者的青睞。目前，佛慈產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)27個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口品種（濃縮粉）達(dá)300多個(gè)，是目前全國(guó)中藥制藥企業(yè)中出口品種最多、覆蓋面最廣的企業(yè)。銷(xiāo)售區(qū)域覆蓋27個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要包括美國(guó)、英國(guó)、日本、香港、新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印尼、越南、加拿大、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、烏克蘭、德國(guó)、荷蘭、巴西等國(guó)家，佛慈產(chǎn)品在外國(guó)人眼中早已成為中藥的代名詞，佛慈產(chǎn)品被譽(yù)為“蘭州藥丸”，已經(jīng)成為蘭州這座城市在世界各地的代名詞。 “正是由于佛慈有著悠久的歷史積淀，所以，在這次申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)時(shí)，我們能夠提供在歐洲銷(xiāo)售的歷史達(dá)15年以上的相關(guān)證據(jù)。”

優(yōu)勢(shì)三：對(duì)國(guó)際認(rèn)證的先行一步

　　由于《歐盟草藥藥品法案》的申請(qǐng)必須要有嚴(yán)格的認(rèn)證過(guò)程，而佛慈目前之所以能順利通過(guò)瑞典國(guó)家藥品管理局的預(yù)評(píng)估，主要得力于佛慈早在上世紀(jì)90年代起，就對(duì)產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證進(jìn)行了大量的工作。據(jù)介紹，佛慈出口專(zhuān)用“岷山”牌商標(biāo)被列為國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)商標(biāo)，已在27個(gè)國(guó)家取得國(guó)際注冊(cè)。1996年9月西北第一家通過(guò)了澳大利亞TGA的GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，2005年8月通過(guò)了烏克蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證中心的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，2006年通過(guò)了日本GMP認(rèn)證，準(zhǔn)許注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)，并順利通過(guò)歷次復(fù)檢。“國(guó)際上對(duì)藥品管理和認(rèn)證信息是互通的，正是由于佛慈已經(jīng)取得了很多國(guó)家的認(rèn)證，所以，在我們申請(qǐng)歐盟注冊(cè)時(shí)，讓我們已經(jīng)有了很好的鋪墊。”孫裕這樣告訴記者。

優(yōu)勢(shì)四：良好的中瑞企業(yè)合作

　　在佛慈申請(qǐng)歐盟注冊(cè)有著良好的內(nèi)力之下，佛慈也認(rèn)識(shí)到選擇一家國(guó)外合作企業(yè)的重要性，并作為外力，助推申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的步伐。所以佛慈選擇了瑞典的維康士公司。之所以選擇瑞典，主要基于瑞典除了經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科學(xué)技術(shù)比較發(fā)達(dá)之外，主要在于瑞典民眾對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥的認(rèn)知度比較高，政府主管部門(mén)對(duì)加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管的力度也比較大。而且，瑞典是歐盟國(guó)家中對(duì)藥品監(jiān)管的嚴(yán)格程度僅次于英國(guó)和德國(guó)的國(guó)家，如果能夠在瑞典注冊(cè)成功，也就意味著得到了歐盟其他國(guó)家的認(rèn)可。同時(shí)，我們選擇的維康士公司在上世紀(jì)90年代中期，就成功地將中國(guó)專(zhuān)利局介紹給瑞典專(zhuān)利局，并開(kāi)始了中瑞之間長(zhǎng)期的雙邊合作項(xiàng)目。同時(shí)，還成功地將華佗牌針灸針引入到瑞典，與世界范圍內(nèi)不同領(lǐng)域的制造商就健康和醫(yī)療產(chǎn)品建立了良好的貿(mào)易往來(lái)關(guān)系。“這樣我們就可以在申請(qǐng)過(guò)程中，讓我們做到無(wú)障礙溝通。”
記者　李鵬　余艷蘭