大西北網(wǎng)6月30日訊，近日，甘肅省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《通知》，要求全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管，對(duì)在用醫(yī)療器械實(shí)行全過(guò)程管理，嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。全省縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在今年年底前建立健全在用醫(yī)療器械檔案，收集采購(gòu)、使用和管理等信息，確保在用醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量安全。
　　
　　《通知》明確，全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)在用醫(yī)療器械實(shí)行全過(guò)程管理。要建立在用醫(yī)療器械使用檔案和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證醫(yī)療器械的可追溯性。使用大型醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)將名稱、關(guān)鍵性參數(shù)等與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息記錄到病例等相關(guān)記錄中。建立在用醫(yī)療器械使用安全狀況監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作機(jī)制，開(kāi)展質(zhì)量事故報(bào)告和不良事件監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)上報(bào)發(fā)生和可能發(fā)生的質(zhì)量事故、不良事件或隱患。
　　
　　《通知》明確，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任主體，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全進(jìn)行日常監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行查處。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用和管理在用醫(yī)療器械，導(dǎo)致質(zhì)量不合格的情況進(jìn)行查處；縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管責(zé)任主體，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行日常監(jiān)管。對(duì)違法違規(guī)使用在用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行查處。會(huì)同同級(jí)食藥監(jiān)部門對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的質(zhì)量事故、不良事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、核實(shí)和處置。
　　
　　《通知》還明確，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門要加大執(zhí)法監(jiān)督力度，嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定查處違法違規(guī)產(chǎn)品和違法違規(guī)行為。對(duì)不履行管理職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不履行監(jiān)管職責(zé)的管理部門，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行問(wèn)責(zé)、追責(zé)。　　
　　原文標(biāo)題：在用醫(yī)療器械將實(shí)行全程監(jiān)管
　　
　　原文鏈接：http://rb.lzbs.com.cn/html/2015-06/30/content_1404854.htm
　　
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