新華社蘭州2月3日電（記者梁軍、何問）記者從甘肅省藥品監(jiān)督管理局了解到，為有效保障醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應(yīng)，甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理。
甘肅省藥監(jiān)局日前發(fā)布關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告，表示將啟動藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開設(shè)快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)。
甘肅允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場供應(yīng)的原則，購進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并取得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可；儲存等應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。
在疫情防控期間，甘肅省衛(wèi)生健康委員會認(rèn)為急需的疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)急調(diào)劑使用，疫情防控結(jié)束后向甘肅省藥監(jiān)局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。
對于國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認(rèn)為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)長期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復(fù)生產(chǎn)時，現(xiàn)場動態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件，按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，自檢合格并經(jīng)省藥監(jiān)局抽檢合格后，可供應(yīng)急使用。
甘肅允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監(jiān)局備案。
據(jù)了解，以上應(yīng)急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用，疫情結(jié)束后，按國家相關(guān)規(guī)定管理。（完）
(責(zé)任編輯：張云文)
