3月12日，記者從市市場監(jiān)督管理局了解到，近日該局在全市范圍內(nèi)開展了規(guī)范醫(yī)療器械體驗式經(jīng)營企業(yè)專項行動，進(jìn)一步規(guī)范以提供免費(fèi)體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為。

 

    此次行動中，對全市體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了隨機(jī)檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證或備案表、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等記載的性能及適用范圍是否一致，是否對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行購進(jìn)驗收并做相關(guān)記錄，免費(fèi)體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。同時，該局還結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)現(xiàn)狀，對體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了集體約談，發(fā)放《醫(yī)療器械監(jiān)管告知書》，主要從質(zhì)量管理制度建立、產(chǎn)品購進(jìn)驗收及銷售記錄管理、廣告宣傳、售后服務(wù)及不良事件監(jiān)測等方面的要求進(jìn)行了詳細(xì)告知，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理，并與企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》，企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)，守法經(jīng)營。