大西北網(wǎng)訊（記者王志儉）1月14日下午，甘肅省政府新聞辦在蘭召開新聞發(fā)布會。邀請省藥品監(jiān)督管理局副局長胡寧，介紹該局新出臺的利企便民23條新措施。
胡寧首先介紹了出臺23條的目的和意義。他說，習(xí)近平總書記在去年11月召開的民營企業(yè)座談會上，充分肯定了民營經(jīng)濟(jì)的重要地位和作用，重申了“兩個(gè)毫不動搖”“三個(gè)沒有變”的一貫立場，提出了“四個(gè)重要”的新論斷，明確了六個(gè)方面政策舉措，表明了“民營企業(yè)和民營企業(yè)家是我們自己人”的鮮明態(tài)度，給民營企業(yè)吃下了“定心丸”，為民營經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展注入了強(qiáng)大動力。李克強(qiáng)總理在去年6月全國深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能電視電話會議上強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)深化“放管服”改革，推動政府職能深刻轉(zhuǎn)變優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，最大限度激發(fā)市場活力。
這些為我們深化“放管服”改革和支持民營企業(yè)發(fā)展提供了遵循。省委省政府也在去年底召開了全省推進(jìn)“放管服”改革視頻會議，強(qiáng)調(diào)，要出非常之舉，下非常之力，力爭“放管服改革突破年”和“轉(zhuǎn)變作風(fēng)改善發(fā)展環(huán)境建設(shè)年”活動取得重大成效和實(shí)實(shí)在在的突破，對持續(xù)深化“放管服”改革提出了明確要求。作為藥品監(jiān)管部門，我們把學(xué)習(xí)貫徹中央領(lǐng)導(dǎo)同志講話精神作為重大政治任務(wù)來抓，把省委省政府決策部署不折不扣落實(shí)好，努力為隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的市場環(huán)境。
2017年，省藥品監(jiān)管部門全面推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”模式，變“群眾跑腿”為“數(shù)據(jù)跑路”，省級58項(xiàng)行政許可事項(xiàng)100%實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。2018年，在全面落實(shí)“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”“四辦”改革基礎(chǔ)上，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務(wù)，并在全系統(tǒng)開展萬名干部赴企業(yè)精準(zhǔn)幫扶促發(fā)展行動，努力實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”向“最好一次都不跑”的目標(biāo)邁進(jìn)，受到了企業(yè)和群眾的歡迎，較好地實(shí)現(xiàn)了讓黨和政府、人民群眾、服務(wù)對象“三個(gè)滿意”的目標(biāo)。
胡寧說，甘肅是中藥材資源大省，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主體絕大部分都是民營企業(yè)，這些企業(yè)對促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展和脫貧攻堅(jiān)發(fā)揮了積極作用。針對我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)反映的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，切實(shí)解決我省藥品企業(yè)發(fā)展中的困難、前進(jìn)中的問題、成長中的煩惱。制定出臺了進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民的23條措施，其核心就是進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識，簡化審批程序，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，最大限度利企便民，一心一意為民營企業(yè)服務(wù)，助推甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
之后胡寧講解了“23條”主要內(nèi)容——
本著減程序、減流程、減資料、減時(shí)限的原則，從放寬市場準(zhǔn)入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場核查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料、壓縮審批時(shí)限、優(yōu)化辦事流程、容缺后補(bǔ)審批、優(yōu)化審批服務(wù)、全程在線服務(wù)等十個(gè)方面，提出了23條具體的利企便民措施。
《23條》提出進(jìn)一步放寬市場準(zhǔn)入，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案，“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可”審批實(shí)行告知承諾制，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)，盤活批準(zhǔn)文號。
《23條》提出開辟綠色通道，對符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品和項(xiàng)目，獲得省級以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)的許可事項(xiàng)納入“創(chuàng)新通道”審批，對列入國家、省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、優(yōu)勢品種的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項(xiàng)納入快捷通道審批。
《23條》提出通過企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個(gè)月內(nèi)申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查，申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
《23條》強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步精簡辦事材料，提出申請辦理各類許可及備案事項(xiàng)，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項(xiàng)外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件；申請人辦理行政審批業(yè)務(wù)時(shí)可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。
《23條》提出進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限，對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個(gè)事項(xiàng)受理后即時(shí)辦結(jié)，對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮50%以上，對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮30%以上，對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個(gè)事項(xiàng)辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮20%以上。
《23條》提出進(jìn)一步優(yōu)化辦事流程，將藥品GMP、GSP認(rèn)證公示由“行政審查”后提前至“現(xiàn)場檢查”后，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進(jìn)行，將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后提前至“受理”后，公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進(jìn)行。
《23條》提出對承擔(dān)的行政許可、備案事項(xiàng)全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。
《23條》提出“容缺后補(bǔ)”審批事項(xiàng)，規(guī)定對省內(nèi)企業(yè)的兼并重組、出城入園、異地新建擴(kuò)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的，在保證安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，再結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。
《23條》還提出通過深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦、現(xiàn)場辦、上門辦”改革，進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)，對省藥監(jiān)局承擔(dān)的行政許可、備案事項(xiàng)100%實(shí)行全程在線服務(wù)。
制定出臺《23條》措施，只是萬里長征第一步，關(guān)鍵還在后續(xù)的貫徹落實(shí)。下一步，我們將通過發(fā)布通告、舉辦培訓(xùn)班等形式，抓好政策宣傳解讀，讓企業(yè)和監(jiān)管人員真正知曉理解政策，用好用足這些措施，做好上下銜接、左右協(xié)同，一條一條地抓落實(shí)，確保這些利企便民措施真正落地見效，以更實(shí)舉措深化“放管服”改革，助力甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和民營經(jīng)濟(jì)振興發(fā)展。
附件：壓縮審批時(shí)限一覽表
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民23條措施的通告
為全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革、支持民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一系列決策部署，聚焦保障藥品安全目標(biāo)，著力破除制約藥品高質(zhì)量發(fā)展活力和動力的障礙，最大限度利企便民、最大程度放活市場、最大力度服務(wù)發(fā)展，現(xiàn)就省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民的23條措施通告如下：
一、放寬市場準(zhǔn)入
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制制劑。
（二）“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）”審批，實(shí)施告知承諾制。
（三）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)、盤活藥品批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)場地變更的，按省級審批事項(xiàng)辦理。
（四）允許藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內(nèi)異地搬遷，符合遷入地準(zhǔn)入條件即可辦理變更事項(xiàng)。
（五）辦理第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，采信醫(yī)療器械注冊申請人提交的由具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評價(jià)意見）。
?。┦∷幤繁O(jiān)管局承擔(dān)的所有許可和備案事項(xiàng)，全面取消市州監(jiān)管部門初審。
二、開辟綠色通道
?。ㄆ撸┓稀陡拭C省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的醫(yī)療器械；符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品和項(xiàng)目；產(chǎn)品性能、技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，或填補(bǔ)省內(nèi)該類產(chǎn)品空白；獲得省級以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)的許可事項(xiàng)納入“創(chuàng)新通道”審批。對列入國家、省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、優(yōu)勢品種（產(chǎn)品）的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項(xiàng)納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進(jìn)入國家審批快捷通道。
三、取消現(xiàn)場核查
?。ò耍┥暾埦硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，擬在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個(gè)月內(nèi)申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查，申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
?。ň牛┩ㄟ^企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。
1、藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化事項(xiàng)；
2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項(xiàng)；
3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊地址事項(xiàng)；
4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅改變倉庫內(nèi)部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項(xiàng)；
5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍）事項(xiàng)；
6、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)事項(xiàng)。
四、合并現(xiàn)場檢查
?。ㄊ┥暾埲藬M同時(shí)辦理多個(gè)事項(xiàng)時(shí)，可分項(xiàng)受理、合并檢查。
1、中藥飲片生產(chǎn)許可事項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建后，申請藥品生產(chǎn)許可變更、藥品注冊申請變更、藥品GMP認(rèn)證事項(xiàng)；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)原廠址就原生產(chǎn)范圍改建、擴(kuò)建以及新建生產(chǎn)車間申請藥品生產(chǎn)許可變更和藥品GMP認(rèn)證事項(xiàng)；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑許可證核發(fā)或變更事項(xiàng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制審批事項(xiàng)（不含委托配制制劑）；
5、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收和首次GSP認(rèn)證事項(xiàng)；
6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項(xiàng)與《藥品經(jīng)營許可證》換證事項(xiàng)。
五、精簡辦事材料
（十一）全面清理精簡證明材料，申請人按照公布的證明事項(xiàng)清單提供辦事材料。
（十二）申請辦理各類許可及備案事項(xiàng)，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項(xiàng)外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件。
?。ㄊ┥暾埲宿k理行政審批業(yè)務(wù)時(shí)可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。
（十四）申請人無需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、個(gè)人身份證明等材料，省藥品監(jiān)管局通過跨層次、跨部門數(shù)據(jù)共享，自行在網(wǎng)上獲取核驗(yàn)相關(guān)信息。
六、壓縮審批時(shí)限
?。ㄊ澹λ幤放l(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批、經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品審批、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批、經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素審批等4個(gè)事項(xiàng)并入藥品經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)，一次受理辦結(jié)。
（十六）對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個(gè)事項(xiàng)受理后即時(shí)辦結(jié)；對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮50%以上；對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮30%以上；對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個(gè)事項(xiàng)辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮20%以上。
七、優(yōu)化辦事流程
?。ㄊ撸⑺幤稧MP、GSP認(rèn)證公示由“行政審查”后節(jié)點(diǎn)提前至“現(xiàn)場檢查”后節(jié)點(diǎn)，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進(jìn)行；將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節(jié)點(diǎn)提前至“受理”后節(jié)點(diǎn)，統(tǒng)一公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進(jìn)行。
?。ㄊ耍┤∠_辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收環(huán)節(jié)公示。
八、“容缺后補(bǔ)”審批
?。ㄊ牛κ?nèi)企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴(kuò)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的藥品補(bǔ)充申請，在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，再結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。
九、優(yōu)化審批服務(wù)
?。ǘΣ扇〕蜂N藥品GSP、GMP認(rèn)證證書措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門查處到位且認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)解除的，允許企業(yè)提前申請認(rèn)證。
?。ǘ唬┻M(jìn)一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”改革，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務(wù)，在產(chǎn)業(yè)集中區(qū)設(shè)立藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，共享檢驗(yàn)檢測資源；根據(jù)地方政府和企業(yè)需求，上門提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場幫扶。
?。ǘπ姓徟瓿珊笾谱鞯霓k件證書，根據(jù)申請人的意愿，提供免費(fèi)快遞送達(dá)服務(wù)。
十、全程在線服務(wù)
?。ǘ┦∷幤繁O(jiān)管局承擔(dān)的行政許可、備案事項(xiàng)全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統(tǒng)，實(shí)時(shí)查看辦理進(jìn)度。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。
此23條由省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)許可處解釋，聯(lián)系電話：0931-7617838。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月29日
附件：壓縮審批時(shí)限一覽表
| 甘肅省藥品監(jiān)督管理局壓縮審批時(shí)限一覽表 | |||
| 序號 | 事項(xiàng)名稱 | 法定辦理時(shí)限 | 承諾時(shí)限 |
| 1 | 第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦和注銷 | 20工作日 |
補(bǔ)辦1個(gè)工作日、 注銷15工作日 |
| 2 | 第二、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦和注銷 | 15工作日 |
補(bǔ)辦1個(gè)工作日、 注銷15工作日 |
| 3 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊 | 30工作日 | 1工作日 |
| 4 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺備案 | 20工作日 | 1工作日 |
| 5 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批 | 20工作日 | 1工作日 |
| 6 | 《食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦、變更（登記事項(xiàng)） | 20工作日 | 1工作日 |
| 7 | 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）登記事項(xiàng)變更 | 15工作日 | 1工作日 |
| 8 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更 | 15工作日 | 1工作日 |
| 9 | 《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更 | 15工作日 | 1工作日 |
| 10 | 科研和教學(xué)所需麻醉藥品和精神藥品（含對照品）購用審批 | 40日 | 5工作日 |
| 11 | 非藥品生產(chǎn)企業(yè)申請咖啡因購用證明審批 | 40日 | 5工作日 |
| 12 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案 | 20工作日 | 5工作日 |
| 13 | 藥品GMP證書登記事項(xiàng)變更 | 20工作日 | 8工作日 |
| 14 | 《化妝品生產(chǎn)許可證》變更 | 60工作日 | 25工作日 |
| 15 | 《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù) | 60工作日 | 25工作日 |
| 16 | 《化妝品生產(chǎn)許可證》核發(fā) | 60工作日 | 25工作日 |
| 17 | 生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 60日 | 20工作日 |
| 18 | 不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請 | 60工作日 | 30工作日 |
| 19 | 第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 | 90工作日 | 45工作日 |
| 20 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可登記變更 | 30工作日 | 15工作日 |
| 21 | 區(qū)域性麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批 | 40日 | 20工作日 |
| 22 | 第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批 | 40日 | 15工作日 |
| 23 | 第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批 | 40日 | 15工作日 |
| 24 | 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批 | 40日 | 15工作日 |
| 25 | 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā) | 15工作日 | 8工作日 |
| 26 | 蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證核發(fā) | 15工作日 | 8工作日 |
| 27 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP)認(rèn)證 | 3個(gè)月 | 40工作日 |
| 28 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā) | 40工作日 | 25工作日 |
| 29 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā) | 40工作日 | 25工作日 |
| 30 | 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā) | 20工作日 | 13工作日 |
| 31 | 《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā) | 40工作日 | 26工作日 |
| 32 | 《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā) | 40工作日 | 26工作日 |
| 33 | 醫(yī)療器械廣告審查 | 20工作日 | 13工作日 |
| 34 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 | 40工作日 | 26工作日 |
| 35 | 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）換發(fā) | 30工作日 | 20工作日 |
| 36 | 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）核發(fā) | 60工作日 | 40工作日 |
| 37 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制 | 30工作日 | 20工作日 |
| 38 | 《食品生產(chǎn)許可證》首次申請、變更（許可事項(xiàng)） | 30工作日 | 20工作日 |
| 39 | 第二類醫(yī)療器械注冊變更 | 90工作日 | 60工作日 |
| 40 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 | 90工作日 | 60工作日 |
| 41 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù) | 30工作日 | 20工作日 |
| 42 | 《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù) | 30工作日 | 20工作日 |
| 43 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書核發(fā) | 6個(gè)月 | 90工作日 |
| 44 | 經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 30日 | 15工作日 |
| 45 | 藥品再注冊 | 6個(gè)月 | 90工作日 |
| 46 | 保健食品廣告審查 | 20工作日 | 14工作日 |
| 47 | 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批 | 40日 | 20工作日 |
| 48 | 蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批 | 20工作日 | 15工作日 |
| 49 | 醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營資格審批 | 20工作日 | 15工作日 |
| 50 | 《放射性藥品使用許可證》換發(fā) | 20工作日 | 15工作日 |
| 51 | 《放射性藥品使用許可證》核發(fā) | 20工作日 | 15工作日 |
| 52 | 第一類藥品類易制毒化學(xué)品購買審批 | 10工作日 | 8工作日 |
| 53 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 | 100工作日 | 90工作日 |
| 54 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案 | 30日 | 20工作日 |
