大西北網(wǎng)訊 日前，據(jù)省政府新聞辦通報(bào)：省食藥監(jiān)局近日分別撤銷(xiāo)、收回白銀福寧中藥有限公司、慶陽(yáng)眾康藥業(yè)有限公司等13戶(hù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證證書(shū)，同時(shí)向社會(huì)公布其主要違法違規(guī)行，進(jìn)一步嚴(yán)格防控藥品流通質(zhì)量風(fēng)。
今年3月25日，省食藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的通知》，組織在全省開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，全省近400余戶(hù)藥品批發(fā)企業(yè)向食藥監(jiān)部門(mén)提交自查整改報(bào)告，省食藥監(jiān)局對(duì)47戶(hù)未提交自查整改報(bào)告的藥品批發(fā)企業(yè)向社會(huì)公開(kāi)曝光，已有23戶(hù)藥品批發(fā)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，放棄藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，退出藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)。
另外，由省食藥監(jiān)局撤銷(xiāo)藥品GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)共7戶(hù)，分別為白銀福寧中藥有限公司、靈臺(tái)縣藥業(yè)有限責(zé)任公司、渭源縣六合醫(yī)藥有限公司、甘肅華信醫(yī)藥有限公司、甘肅天健醫(yī)藥有限公司、甘肅龍祥醫(yī)藥有限公司、甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司，主要違法違規(guī)行為是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系未運(yùn)行、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職不到位，編造虛假藥品合格證及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的證、票、帳、貨、款不相符，虛構(gòu)藥品流向、向無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)使用資格的單位銷(xiāo)售藥品，冷鏈運(yùn)輸藥品不能提供運(yùn)輸記錄及運(yùn)輸在途溫度記錄，溫度超范圍未采取相應(yīng)的調(diào)控措施等。收回藥品GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)共6戶(hù)，分別為慶陽(yáng)眾康藥業(yè)有限公司、慶陽(yáng)遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司、甘肅省五洲藥業(yè)有限公司、蘭州華康藥業(yè)有限公司、甘肅華城藥業(yè)有限責(zé)任公司、平?jīng)鍪胁┐笏帢I(yè)有限責(zé)任公司，主要違法違規(guī)行為是質(zhì)量體系文件與企業(yè)實(shí)際不相符、虛構(gòu)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員、藥品儲(chǔ)存溫濕度超范圍未調(diào)控、未按照包裝標(biāo)式的溫度儲(chǔ)存藥品等問(wèn)題。
根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，被撤銷(xiāo)、收回藥品GSP認(rèn)證證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已不符合藥品GSP規(guī)范要求。按照《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GSP規(guī)范的，給予警告、責(zé)令限期改正，乃至責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款，及至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰。
甘肅省食藥監(jiān)局明確要求，相關(guān)市州局對(duì)撤銷(xiāo)藥品GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)存在的違法經(jīng)營(yíng)行為，要依法立案查處。對(duì)收回藥品GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，要監(jiān)督其做好質(zhì)量問(wèn)題事項(xiàng)的整改落實(shí)工作，涉及違法經(jīng)營(yíng)行為的，要依法立案查處。各地要認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)已飛行檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查報(bào)告，對(duì)報(bào)告中反映可能存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，一律深入核查，確認(rèn)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，依法立案查處，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實(shí)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任，切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。
