大西北網(wǎng)訊  為提升藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)監(jiān)測工作有序開展，日前，甘肅省食藥監(jiān)局、甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《通知》，對2015年省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告開展質(zhì)量評估。

　　《通知》明確，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局總負(fù)責(zé)，省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查工作，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施。采用報(bào)告表由專家組集中質(zhì)量審核打分和現(xiàn)場核查兩種方式進(jìn)行，專家組集中審核打分主要考察藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性；現(xiàn)場核查主要考察藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的真實(shí)性。

　　《通知》明確，2015年10月中上旬，由甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家對2015年1月1日-9月15日各市（州）收到的全部嚴(yán)重病例和部分一般病例報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評估，并對報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行初步審核，形成2015年藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表質(zhì)量評估專家綜合意見。10月下旬，由省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)管處、省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政處負(fù)責(zé)人牽頭，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體組織臨床醫(yī)學(xué)藥學(xué)的工作人員參加,針對懷疑有真實(shí)性問題以及其他存在邏輯性錯(cuò)誤等需要核查的病例報(bào)告進(jìn)行現(xiàn)場核查。2015年11月中旬，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)評查結(jié)果向省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計(jì)劃委提交2015年甘肅省藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量評查工作報(bào)告。