大西北網(wǎng)訊  記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近期組織對(duì)手術(shù)衣、高頻手術(shù)設(shè)備、總甲狀腺素檢測(cè)試劑等６個(gè)品種７９批醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)有３批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

     根據(jù)抽檢結(jié)果，吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的１批一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)高頻電刀，外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

      食藥監(jiān)總局指出，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。