大西北網(wǎng)8月5日訊 為加強(qiáng)基本藥物的生產(chǎn)監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量評(píng)估工作，近期張掖市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《基本藥物質(zhì)量評(píng)估制度》。
　　
　　制度要求，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)所生產(chǎn)藥品的安全負(fù)責(zé)，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，切實(shí)落實(shí)生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任和第一責(zé)任人責(zé)任。嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)用原、輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控，生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行，產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等情況的管理；必須完善藥品安全追溯體系，基本藥物全品種賦碼并按要求上傳數(shù)據(jù)；每年招標(biāo)完成后向市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告基本藥物招標(biāo)情況，市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)招標(biāo)的品種實(shí)行備案管理，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每月將基本藥物生產(chǎn)情況報(bào)送市食品藥品監(jiān)管部門；建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；每年將年度基本藥物質(zhì)量評(píng)估情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)管部門。制度要求監(jiān)管單位要加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，每年對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查不得少于2次，要在每年十一月底將該年度全市基本藥物生產(chǎn)情況做出質(zhì)量評(píng)估。
　　
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