大西北網(wǎng)3月26日訊 從即日起至8月15日，我省將開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，以重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱“五整治”），保障公眾安全有效使用醫(yī)療器械。昨日，在省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人宋保才就有關情況進行介紹。我省將加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。舉報投訴電話：12331。

 

　　整治醫(yī)療器械注冊虛假申報

 

　　宋保才介紹，整治醫(yī)療器械產品注冊虛假申報行為方面，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次產品注冊申報資料不真實，弄虛作假的行為，開展第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性核查，對舉報和審查發(fā)現(xiàn)存在問題的注冊產品，進行全過程重點核查。

 

　　整治醫(yī)療器械非法生產行為

 

　　重點整治未取得醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證生產醫(yī)療器械；購進、使用無合格證明、不符合標準的原材料生產醫(yī)療器械；不按產品標準、工藝和生產質量管理規(guī)范要求生產醫(yī)療器械；擅自降低生產條件，縮減、改變滅菌、出廠檢驗等生產質量控制工序；擅自改變產品標簽、說明書、擴大產品適應癥以及生產、銷售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營

 

　　重點整治未經(jīng)許可經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械，銷售無產品注冊證、無合格證明以及過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；以“科普講座”、“體驗試用”等形式非法宣傳、銷售醫(yī)療器械；不按產品質量要求貯存、運輸體外診斷試劑等醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治使用非法醫(yī)療器械

 

　　重點整治醫(yī)療機構、個體診所、醫(yī)療美容機構從非法渠道購進植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械；購進、使用無產品注冊證、無合格證明和過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；購進、使用不符合醫(yī)療器械產品標簽、說明書規(guī)定醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治非法醫(yī)療器械廣告

 

　　重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法廣告宣傳。嚴肅查處未經(jīng)批準擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內容，篡改或使用過期廣告批準文號。

 

　　以學術機構、科研單位、醫(yī)療機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者形象作證明，以“講座”、“求醫(yī)問藥”、“電視購物”等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以“無效退款”、“保險公司保險”等絕對化的語言夸大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。

 

　　宋保才表示，“五整治”專項行動期間，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械質量公告等渠道廣泛收集線索，集中力量對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點產品以及日常監(jiān)管、投訴舉報反映問題較多企業(yè)進行全面排查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產經(jīng)營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。同時，對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

 

　　■消費提示

 

　　問：如何看待街頭醫(yī)療器械“免費體驗式”銷售現(xiàn)象？

 

　　宋保才:免費體驗是一種銷售的方式或者服務的方式，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開展“免費體驗”活動，但要在批準的經(jīng)營范圍內合法經(jīng)營，同時按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。

 

　　消費者在接觸醫(yī)療器械“免費體驗”時，要注意以下幾個方面：

 

　　一是審查企業(yè)及產品合法資質。

 

　　二是審查是否存在夸大宣傳。查看產品說明書、標簽、標識，分析銷售人員對產品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械注冊證標示的適用范圍。

 

　　三是及時舉報違法違規(guī)行為。

 

　　問：消費者購買醫(yī)療器械應注意那些事項？

 

　　宋保才：一要了解產品適用范圍。

 

　　二要查看產品證照。醫(yī)療器械都必須取得合法資質后方可上市銷售，如產品注冊證號、生產許可證號。醫(yī)療器械的包裝、說明書上都應印有產品和生產企業(yè)的合法證號。

 

　　三要索取購買產品的票據(jù)。票據(jù)是消費者的購買憑證，在產品保修、質量投訴中起到重要的作用。消費者應當在正規(guī)的經(jīng)營場所購買醫(yī)療器械，并索取相關票據(jù)，千萬不要圖省事、貪便宜，否則無法維護自身權益。