大西北網(wǎng)訊 在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“CFDA”)又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。
7月22日，一則監(jiān)管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查的消息，引起行業(yè)巨大震動。此次自查涉及到國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。
業(yè)界人士認為，這次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查，不只是讓一些企業(yè)自動退出，減輕藥品審批壓力，更重要的是保障藥品質(zhì)量的一個重要手段，因為目前藥物臨床試驗數(shù)據(jù)和信息造假現(xiàn)象實在太普遍了。
一位業(yè)內(nèi)人士向《第一財經(jīng)日報》記者透露，藥物試驗數(shù)據(jù)造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現(xiàn)象成為這個行業(yè)的公開秘密，至今并沒有遏制住。“過去5000元就可以買到一份申報資料，有專門的人搞這個。”
自查范圍規(guī)模最大
7月22日，CFDA發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱《公告》)，要求自該公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。
CFDA的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單》公布了1622個受理號，其中進口藥171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。
“這是自查范圍最大的一次，此前雖然也有專項調(diào)查，但是尚無如此規(guī)模。”一位藥監(jiān)體系人士表示。
據(jù)咸達數(shù)據(jù)分析，1622個受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家上市公司。華海藥業(yè)(600521.SH)涉及的受理號數(shù)最多，達9個。
若以藥品名稱數(shù)排名，排第一的是恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)和國藥一致(000028.SZ)，各14個產(chǎn)品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產(chǎn)品名需要自查，其中9個屬于上市公司，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產(chǎn)品。
“需要自查的受理號中，有13個受理號屬于重大專項，國內(nèi)上市公司占了8個受理號。21個受理號屬于特殊通道，國內(nèi)上市公司占了11個；加快品種共有7個受理號需自查，其中有一個屬于國內(nèi)上市公司。曾經(jīng)狀態(tài)為‘批準生產(chǎn)’的102個受理號也同樣面臨自查，有11個受理號屬于國內(nèi)上市企業(yè)。”咸達數(shù)據(jù)創(chuàng)始人、香港中文大學副研究員張玉峰表示。
難在真實數(shù)據(jù)
“自查并不是行政審批的一道程序，之前也沒有這么大規(guī)模地要求企業(yè)進行自查工作。因為當前審批人數(shù)有限，申報品種數(shù)量多，很多資料可能存在造假。如果在審批這個環(huán)節(jié)一個個去審核資料，需要很長時間，導致很多審批工作擠壓，所以現(xiàn)在要求企業(yè)先自查。”一位接近CFDA的人員表示。
對于藥品安全，審批無疑是最為重要的關口。CFDA也坦承，這次自查正是落實黨中央、國務院用“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全。但分析藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)和信息質(zhì)量，更是關鍵環(huán)節(jié)之關鍵。這道關守不住，談不上從源頭上監(jiān)管藥品的安全問題。
臨床試驗數(shù)據(jù)就是藥品的生命，沒有這個臨床試驗數(shù)據(jù)，藥品無法談及生產(chǎn)和市場推廣。可在中國藥品市場上，臨床試驗數(shù)據(jù)仍存在一定水分。
“食藥監(jiān)總局的做法是對的，應該嚴格，臨床數(shù)據(jù)太亂了，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，成為行業(yè)潛規(guī)則，造假水平高的根本查不出來。這個問題是該管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位長期從事藥品研發(fā)的人員表示。
“臨床試驗很復雜，一期、二期、三期，都有很嚴格的管理過程，如果沒有科學的管理，沒有一定的流程管理、資格，是做不了臨床試驗的。現(xiàn)在藥品審批的報件要求越來越高，可能有些企業(yè)不能按照要求去做，或者委托的試驗中心不能嚴格管理，就會出現(xiàn)不能滿足申報要求，不能滿足安全科學的臨床結果就報上來了，這種現(xiàn)象是存在的。”北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心教授史錄文向《第一財經(jīng)日報》記者表示。
史錄文說，在國外，臨床試驗考察非常嚴格，采用雙盲、嚴格數(shù)據(jù)和統(tǒng)計，對于數(shù)據(jù)批件，有不同的部門來核查，以此來觀察企業(yè)是否造假。
“咱們沒有這么嚴格，所以免不了有些不法企業(yè)做一些違法的事情，很難去查、很難去一一核對。所以讓企業(yè)自查，自己去保證，也是讓企業(yè)自我提高、自我約束的一個方式。”史錄文表示。
但是在藥品研發(fā)人員眼中，試驗數(shù)據(jù)造假都不是癥結，問題是腐敗逼迫的造假。
這位研發(fā)人員向記者表示：“因為腐敗導致審批不公平，一個好藥，能賺錢，但就不批準，理由很容易找，就是安全性有問題，誰也不敢說安全性沒問題，萬一死人誰承擔責任？所以就不批了，也不退審，一直拖延。當利益足夠大時，就批了，利益不一定是現(xiàn)金，有可能是股權，有可能是幫助晉升等。之前腐敗猖獗時，大家都覺得，不是在審查技術資料，而是在比拼誰能夠進入這個腐敗圈子進行腐敗，試驗數(shù)據(jù)就沒有那么重要了。”
正因這種參差不齊的臨床試驗數(shù)據(jù)存在的不準確性，導致醫(yī)藥行業(yè)人士認為，市場上有很多無效藥。“很多臨床試驗都只是動物階段的數(shù)據(jù)，并不是人體數(shù)據(jù)，就拿來申請了，導致很多無效藥出現(xiàn)。”一位藥品專家表示。
藥品申報積壓難題
在CFDA藥品審評中心網(wǎng)站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個，但審評人員只有120人。如此多的藥品資料和專業(yè)數(shù)據(jù)，單純靠審批環(huán)節(jié)的行政人員用火眼金睛挑出來，難度何其大。
審評人員太少、藥品申報量太大是導致審評時限過長最突出的矛盾。這一關如何把控？考驗的不僅僅是藥品安全問題，更考驗審批人員的能力和人力問題。
“通過自查的方式，讓一些存在假資料的企業(yè)自動退出，可以節(jié)省一部分審批環(huán)節(jié)的人力，現(xiàn)在審批環(huán)節(jié)人手也不夠，不可能一個個進行核查。”上述接近CFDA的人員表示。
對于這次自查，張玉峰認為，CFDA可以一箭雙雕。這1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。國家藥品審評中心曾承諾3年內(nèi)解決藥品申報積壓的事宜，但目前處理能力有限，遠遠比不上藥企申報產(chǎn)品的熱情。以目前對臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合要求現(xiàn)有的標準。
企業(yè)若不主動撤回注冊申請，則大多項目歷史數(shù)據(jù)都不完整，現(xiàn)在重做也不現(xiàn)實，按規(guī)定數(shù)據(jù)不完整也要受罰。博弈后項目數(shù)據(jù)不過關的產(chǎn)品企業(yè)只能選擇撤退。通過臨床數(shù)據(jù)自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號積壓的問題。
在史錄文看來，這個方式自查可以對企業(yè)起到警示效果，可以給企業(yè)一個提升的機會。事實上，如果真的嚴格按照臨床試驗程序來走，很多的小企業(yè)是沒有能力研發(fā)出藥品的。
張玉峰認為，此次自查會讓行業(yè)重視臨床基礎數(shù)據(jù)的重要性，這只是藥監(jiān)局對行業(yè)藥品注冊進行規(guī)范的第一步，后續(xù)可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時，保證藥品審批的嚴謹性。只有在研發(fā)生產(chǎn)中堅持高標準的企業(yè)才能在這場政策洗禮中“剩者為王”。
(責任編輯：鑫報)
