大西北網(wǎng)訊  為進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保體外診斷試劑質(zhì)量安全和臨床診療準(zhǔn)確有效，甘肅省食藥監(jiān)局決定，從3月15日至8月15日，在全省開展為期五個月的體外診斷試劑專項監(jiān)督檢查，著力消除體外診斷試劑經(jīng)營使用中的風(fēng)險隱患。

 

 

　　甘肅省食藥監(jiān)局提出，專項監(jiān)督檢查范圍包括體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和各環(huán)節(jié)所有體外診斷試劑。對生產(chǎn)企業(yè)檢查重點內(nèi)容是：人員、場所、設(shè)施條件，主要原輔料來源及采購驗收情況，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程執(zhí)行情況，關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點的管理情況，原輔料、半成品、成品的儲運情況，并對被檢查企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行安全風(fēng)險評估。經(jīng)營使用單位檢查重點內(nèi)容是：產(chǎn)品合法性和采購、銷售渠道合法性，產(chǎn)品購進驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售及售后服務(wù)等管理情況，產(chǎn)品冷鏈儲運的保證情況等。

 

 

　　據(jù)了解，體外診斷試劑分按醫(yī)療器械管理和藥品管理兩大類，其中，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品；可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按藥品管理的有用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。