大西北網(wǎng)訊  從即日起至8月15日，我省將開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”），保障公眾安全有效使用醫(yī)療器械。昨日，在省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人宋保才就有關情況進行介紹。我省將加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

 

　　開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動

 

　　宋保才介紹，整治醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊虛假申報行為方面，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次產(chǎn)品注冊申報資料不真實，弄虛作假的行為，開展第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，對舉報和審查發(fā)現(xiàn)存在問題的注冊產(chǎn)品，進行全過程重點核查。

 

　　整治醫(yī)療器械非法生產(chǎn)行為

 

　　重點整治未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械；購進、使用無合格證明、不符合標準的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品標準、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)醫(yī)療器械；擅自降低生產(chǎn)條件，縮減、改變滅菌、出廠檢驗等生產(chǎn)質(zhì)量控制工序；擅自改變產(chǎn)品標簽、說明書、擴大產(chǎn)品適應癥以及生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營

 

　　重點整治未經(jīng)許可經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械，銷售無產(chǎn)品注冊證、無合格證明以及過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；以“科普講座”、“體驗試用”等形式非法宣傳、銷售醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品質(zhì)量要求貯存、運輸體外診斷試劑等醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治使用非法醫(yī)療器械

 

　　重點整治醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、醫(yī)療美容機構(gòu)從非法渠道購進植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械；購進、使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明和過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；購進、使用不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽、說明書規(guī)定醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治非法醫(yī)療器械廣告

 

　　重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法廣告宣傳。嚴肅查處未經(jīng)批準擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過期廣告批準文號。

 

　　以學術機構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者形象作證明，以“講座”、“求醫(yī)問藥”、“電視購物”等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以“無效退款”、“保險公司保險”等絕對化的語言夸大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。

 

　　宋保才表示，“五整治”專項行動期間，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等渠道廣泛收集線索，集中力量對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報反映問題較多企業(yè)進行全面排查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。同時，對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

 

　　消費提示：

 

　　問：如何看待街頭醫(yī)療器械“免費體驗式”銷售現(xiàn)象？

 

　　宋保才:免費體驗是一種銷售的方式或者服務的方式，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開展“免費體驗”活動，但要在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)合法經(jīng)營，同時按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。

 

　　甘肅省食品藥品監(jiān)管局從2010年起，持續(xù)開展了醫(yī)療器械“體驗式銷售”專項檢查，從檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，醫(yī)療器械“免費體驗”多數(shù)是“美麗的陷阱”，打著免費體驗的幌子，實際是夸大宣傳，誤導、誘騙消費者購買醫(yī)療器械，而且有的還是無證經(jīng)銷醫(yī)療器械，是一種違法行為。消費者在接觸醫(yī)療器械“免費體驗”時，要注意以下幾個方面：

 

　　一是審查企業(yè)及產(chǎn)品合法資質(zhì)。查看企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

 

　　二是審查是否存在夸大宣傳。查看產(chǎn)品說明書、標簽、標識，分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械注冊證標示的適用范圍。

 

　　三是及時舉報違法違規(guī)行為。消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導消費的行為，或企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證的，不但不能購買，還應通過撥打12331電話等方式，及時向食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報。

 

　　問： 消費者購買醫(yī)療器械應注意那些事項？

 

　　宋保才：

 

　　一要了解產(chǎn)品適用范圍。消費者在購買醫(yī)療器械時要仔細閱讀說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、用法、注意事項和禁忌證等，有的要在醫(yī)生指導下購買使用，切莫輕信推銷。

 

　　二要查看產(chǎn)品證照。醫(yī)療器械都必須取得合法資質(zhì)后方可上市銷售，如產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號。醫(yī)療器械的包裝、說明書上都應印有產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的合法證號。如果產(chǎn)品包裝、說明書上沒有相應的合法證號，都不是合法的醫(yī)療器械。消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進行查詢。

 

　　三要索取購買產(chǎn)品的票據(jù)。票據(jù)是消費者的購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中起到重要的作用。消費者應當在正規(guī)的經(jīng)營場所購買醫(yī)療器械，并索取相關票據(jù)，千萬不要圖省事、貪便宜，否則無法維護自身權益。

 

　　問：對于跨省甚至跨國購買的醫(yī)療器材，我省個人在使用過程中出現(xiàn)問題，如何解決？

 

　　宋保才：該問題在這次醫(yī)療器械專項整治過程中都有具體的部署和安排。對這種跨國、跨區(qū)域非法生產(chǎn)、經(jīng)營和宣傳醫(yī)療器材的行為，也是納入到此次打擊的范圍內(nèi)。醫(yī)療器械是個特殊的商品，在目前的商品流通大市場的環(huán)境中，我們省的消費者會非常頻繁的用到進口的或者其他省份生產(chǎn)的醫(yī)療器械，但是不管是進口的還是省外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要存在非法經(jīng)營、非法宣傳的問題，都屬于這次 “五整治”打擊的范疇，無一例外。

 

　　如果公眾發(fā)現(xiàn)這方面的信息和線索，要及時向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴和舉報，有關信息也可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢它的合法性。

 

　?。ǜ鄡?nèi)容請點擊大西北網(wǎng)http://578011.com）