大西北網(wǎng)訊 昨日，中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊，代號：GV-971）正式在國內(nèi)上市，患者可憑處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。
北京青年報記者從當(dāng)天的發(fā)布會上獲悉，九期一新藥，規(guī)格150mg×14粒×3板一盒的定價為895元。按照藥物說明書計算，月費(fèi)用約3580元（28天計算），1年約4萬元。“需要說明的是，因為九期一為處方藥，每個患者的情況不同，具體用藥方案還需根據(jù)醫(yī)生處方才能確定。”綠谷制藥董事長呂松濤介紹，關(guān)于九期一進(jìn)入醫(yī)保的工作也正在推進(jìn)當(dāng)中。
藥房現(xiàn)場
攜帶醫(yī)生處方才可購買
“上午11點上架，首單賣出了4盒。”馬勝敏說，是一名年輕人買給一名80余歲的老人服用的，“買之前問得很詳細(xì)。”馬勝敏是北京四季堂思派大藥房的一名駐店執(zhí)業(yè)藥師，盡管已經(jīng)接待了一天前來咨詢的患者家屬，但她并沒有覺得累，“這是好事情，能夠幫助到阿爾茨海默病的患者和家屬。”九期一的上市，馬勝敏和同事們都覺得非常高興。
馬勝敏告訴北青報記者，前來咨詢的人很多，大都詳細(xì)詢問了九期一的價格、功效等，“這些我們幾天前就進(jìn)行了專業(yè)培訓(xùn)。”馬勝敏說，九期一是處方藥，如果要前往藥房購買，需要攜帶處方，“按照醫(yī)生開具的藥量購買。”
前期努力
“有條件獲批”的條件達(dá)成
阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。
11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一上市，新藥上市申請從受理到獲批不到一年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)精神類中國宣傳藥物。
實際上，自11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布該藥獲得有條件批準(zhǔn)上市后，各種質(zhì)疑聲音一直不斷，“有條件獲批”也成為了大家關(guān)注的重點。在當(dāng)天的發(fā)布會上，九期一的主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長耿美玉回應(yīng)了“有條件獲批”，并表示，12月20日，已經(jīng)遞交相關(guān)資料至國家藥監(jiān)局。
耿美玉解釋，九期一之所以是“有條件批準(zhǔn)”，是因為當(dāng)時在向國家藥監(jiān)局遞交所有臨床資料的時候，有一份資料沒有交上，“就是大鼠的104周、兩年的長期的致癌毒性試驗報告。”耿美玉說，“所以當(dāng)時就讓我們有條件上市，并且讓我們在3個月之內(nèi)把報告遞交上去。3個月內(nèi)要是不交，就取消新藥的資格。”耿美玉稱，就在12月20日，他們已經(jīng)把報告交上去了，結(jié)果顯示，九期一沒有任何的致癌風(fēng)險。
未來研究
上海綠谷支持3期臨床試驗
北青報記者了解到，與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司也在昨日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一上市后的國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)證和機(jī)制深入研究等。
按照綠谷公司發(fā)布的計劃，未來將進(jìn)行國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進(jìn)一步深入驗證九期一的臨床價值。
發(fā)布會上，綠谷制藥副總裁、全球臨床首席運(yùn)營官李金河在介紹了九期一全球3期臨床研究的專家團(tuán)隊的同時，還公布了3期臨床研究的重要時間表。
李金河稱，公司計劃在2020年啟動臨床中心，20%的病人“入組”，到2021年入組病人達(dá)到50%，2022年這一數(shù)字要達(dá)到90%，2023為全球生產(chǎn)做準(zhǔn)備，2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報，“入組的病人中，國內(nèi)患者占比可達(dá)40%。”發(fā)布會上，曾全程負(fù)責(zé)九期一中國3期臨床試驗管理的全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯（原昆泰公司）也與綠谷簽約，將繼續(xù)負(fù)責(zé)九期一國際多中心3期臨床試驗管理。
九期一是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達(dá)9個月的純安慰劑對照研究。綠谷公司發(fā)布的臨床試驗結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。（記者/張蕊攝影/楊曉嘉統(tǒng)籌/余美英）
(責(zé)任編輯：蘇玉梅)
