治療腎性貧血新藥率先在華獲批上市。圖片來源：彭博社網(wǎng)站截圖
中國日報網(wǎng)12月20日電 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站18日消息，國家藥品監(jiān)督管理局近期通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。
外媒認為，從基本西藥一度短缺，到外資藥企創(chuàng)新藥率先在華上市，這一驚人轉(zhuǎn)變是中國藥品監(jiān)管不斷改革的新里程碑。
據(jù)美國彭博新聞社12月19日報道，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月18日公布消息稱，一種治療貧血的新藥獲批上市，該藥由阿斯利康和琺博進合作研發(fā)，中國是全球首個獲批上市的市場。
美國《華爾街日報》網(wǎng)站19日的報道認為，羅沙司他上市獲批距離兩家公司提交上市申請才兩個月時間。藥品企業(yè)先于美國而在中國尋求新藥批準(zhǔn)的情況并不常見，美國是全球最大的藥品市場。
文章稱，中國的快速批準(zhǔn)時間大大早于任何其他國家，既凸顯出中國近期加快藥品審批程序的努力，也顯示出西方公司對這個擁有近14億人口市場的興趣日益濃厚。
治療腎性貧血新藥率先在華獲批上市。圖片來源：《華爾街日報》網(wǎng)站截圖
彭博社報道稱，今年4月，國家藥監(jiān)局在短短9天內(nèi)就批準(zhǔn)了默克公司的九價HPV疫苗，該疫苗自2014年起就已在全球廣泛接種。幾個月后，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥呋喹替尼膠囊也獲準(zhǔn)上市。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站介紹，口服藥物羅沙司他（Roxadustat，代號FG-4592）膠囊（商品名：愛瑞卓）是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。羅沙司他膠囊的上市為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。
安永生命科學(xué)和醫(yī)療健康業(yè)務(wù)合伙人約翰•林（John J. Lin）對彭博社表示，“這是一個里程碑式的事件，標(biāo)志著中國政府正在努力將創(chuàng)新進行到底。制藥企業(yè)將在研發(fā)領(lǐng)域給予中國市場越來越多的關(guān)注。”
治療腎性貧血新藥率先在華獲批上市。圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
面對不斷壯大的中產(chǎn)階級群體對優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療服務(wù)的需求，國家藥監(jiān)局迅速推進藥品上市審批改革。過去，中國患者必須出國才能買到救命藥，如今中國政府決心要讓百姓優(yōu)先用上好藥。
著名咨詢公司麥肯錫的調(diào)查顯示，中國今年將批準(zhǔn)約50種藥品，比過去十年批準(zhǔn)的總數(shù)還要多。
另據(jù)著名生物制藥網(wǎng)站BioPharma Dive報道，關(guān)注中國市場的并非阿斯利康一家。包括諾華和賽諾菲在內(nèi)的其他跨國制藥企業(yè)，也都通過在中國銷售在其他國家研發(fā)的藥品，或通過在中國開展合作、研發(fā)新藥等手段，加強在中國的商業(yè)活動。
(責(zé)任編輯：張云文)
