百白破疫苗預(yù)防的疾病、接種對象及禁忌
吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗可以預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。
百白破疫苗的接種對象主要為3月齡～6歲兒童。
百白破疫苗的禁忌：已知對該疫苗的任何成分過敏者；患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者；患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；曾接種百白破聯(lián)合疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。（來源：中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
接種百白破疫苗的注意事項是什么？
?。?）接種疫苗之前，應(yīng)如實向預(yù)防接種醫(yī)生告知兒童身體健康狀況。若有感冒、發(fā)熱等癥狀，待恢復(fù)健康后進行補種；
（2）接種疫苗后，須在預(yù)防接種單位留觀至少30分鐘。若兒童出現(xiàn)輕度發(fā)熱等一般反應(yīng)，通常不需任何處理。若高燒不退或伴有其他并發(fā)癥者，應(yīng)及時到醫(yī)院就診；
（3）接種后局部可能有硬結(jié)，1～2個月即可吸收，接種第2劑時應(yīng)換另側(cè)部位。（來源：中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
百白破聯(lián)合疫苗可以提前或是推后接種嗎？
按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，疫苗應(yīng)按照免疫程序進行接種。
百白破聯(lián)合疫苗基礎(chǔ)免疫各劑之間間隔應(yīng)＞28天。如因為其他原因未能及時完成相應(yīng)劑次的接種，一般來說推后接種是可以的，但對于推后接種的劑次一定及時進行補種。（來源：中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉和破傷風(fēng)嗎？
接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。(來源：中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站)
如果接種了效價不合格百白破疫苗，補種規(guī)范是什么？
百白破疫苗受種兒童需分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，共4劑次。按照知情同意、自愿免費原則開展補種。根據(jù)已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補種措施，但綜合考慮補種增加的異常反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險，受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。具體補種程序為接種過1劑次不合格疫苗的兒童，補種1劑次；接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童，按照總劑次不超過5劑次的原則，補種2劑次或1劑次。接種間隔參照當(dāng)?shù)匕侔灼埔呙缪a種實施方案。（來源：中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
疫苗批簽發(fā)制度簡介
?。?）什么是批簽發(fā)制度？
“批簽發(fā)”是對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品等，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。我國總體疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，不合格品較少，疫苗批簽發(fā)制度是對上市疫苗質(zhì)量管理的一個重要環(huán)節(jié)。
?。?）什么是批簽發(fā)申請？
企業(yè)的批簽發(fā)申請，企業(yè)應(yīng)在完成產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后才可提出批簽發(fā)申請，只有通過批簽發(fā)機構(gòu)審核以后才能上市銷售。對于企業(yè)，申請批簽發(fā)時需要提交疫苗生產(chǎn)和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業(yè)提交資料的真實、可靠是批簽發(fā)的重要基礎(chǔ)。
?。?）審核、檢驗與檢查階段
批簽發(fā)機構(gòu)對企業(yè)提交的資料和樣品進行審核、檢驗與簽發(fā)，這一過程需要專門技術(shù)人員，按照標(biāo)準操作規(guī)程對資料進行審核、并對樣品進行抽樣檢驗，對于批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機構(gòu)會對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。
而且，有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
1）資料審核不符合要求的；
2）樣品檢驗不合格的；
3）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的；
4）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的；
5）批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的；
6）其他不符合法律法規(guī)要求的。
?。?）企業(yè)復(fù)審
機構(gòu)也會給企業(yè)一次機會，那就是復(fù)審，但是復(fù)審是有時間和情形限制，企業(yè)需在收到批簽發(fā)通知書7日天之內(nèi)提交復(fù)審申請。下面的情況是不允許復(fù)審的：
1）不合格項目為無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目；
2）樣品明顯不均勻的；
3）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；
4）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的。
?。?）信息公開
信息公開，保證將批簽發(fā)的產(chǎn)品、批簽發(fā)結(jié)論等重要信息告知大眾，這樣增加了信息透明度，讓公眾更好地監(jiān)督。(來源：中國藥學(xué)會“藥葫蘆娃”)
(責(zé)任編輯：張云文)
