國家藥監(jiān)局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。
根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
現(xiàn)已查明，
企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，
隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。
上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局
已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，
收回藥品GMP證書，
召回尚未使用的狂犬病疫苗。
國家藥監(jiān)局會同吉林省局
已對企業(yè)立案調(diào)查，
涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。
按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。
另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
負責人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。
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長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。
7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。
各方回應(yīng)
7月18日，長生生物發(fā)布公告稱，由于公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。
當天，國家衛(wèi)生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，與國家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局正組織對企業(yè)的調(diào)查工作。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員，按有關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求，認真做好預(yù)防接種工作，保障人民身體健康。
然而一波未平，一波又起。長生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。
吉林省藥監(jiān)局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。
對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：
沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。
北京市疾控中心相關(guān)負責人表示，這兩個涉事疫苗北京都沒有，公眾可以放心。據(jù)南方日報報道，廣東省疾控中心表示，長春長生生產(chǎn)的涉事批次的百白破疫苗，廣東并未采購。
人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮
此次問題疫苗的發(fā)現(xiàn)，相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，強調(diào)要強化制度監(jiān)管，對危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設(shè)計到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)范、疫苗使用更安全。
此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關(guān)于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當此之時，更應(yīng)該用“權(quán)威的真相”來回應(yīng)公眾的疑問：“生產(chǎn)記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動起來，作出翔實調(diào)查，及時發(fā)布權(quán)威信息，安撫社會情緒，疏導(dǎo)公眾焦慮。這是應(yīng)對圍繞疫苗出現(xiàn)的輿情時，最關(guān)鍵的一環(huán)。
疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥幸。此次疫苗事件引來廣泛關(guān)注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關(guān)機構(gòu)加強監(jiān)管、提醒相關(guān)企業(yè)不要觸碰“紅線”。
構(gòu)建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機構(gòu)在疫苗生產(chǎn)、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對非法的生產(chǎn)經(jīng)營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產(chǎn)標準、更嚴厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。
對于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制？如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。
接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。簡單說，疫苗是防病的，對于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護“健康中國”。
(責任編輯：蘇玉梅)
