大西北網(wǎng)訊   １８日，據(jù)葛蘭素史克宣布，該公司旗下的ＨＰＶ疫苗“希瑞適”獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的ＨＰＶ疫苗。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友的熱議。

　　網(wǎng)友“ｆ＿ｈｕｉｉｎｇ”說：“本來正計劃去香港打，沒想到國內(nèi)就上市了，省下機票錢。”但也有網(wǎng)友心存疑慮提問：“如果已過２６歲還沒有性生活，打這個疫苗還有效嗎？”此外，疫苗的安全性也是網(wǎng)友關(guān)注的焦點之一，“Ｂｌｅｍｏｎ＿Ｍ子”說：“因為關(guān)于副作用的爭議，日本官方已經(jīng)停止推廣這個疫苗了，國內(nèi)有充分做過驗證么？！”對此，“中國網(wǎng)事”記者梳理了網(wǎng)友最為關(guān)注的五個問題，并采訪相關(guān)專家進行解答。

　　【問題一】宮頸癌疫苗在香港已上市多年，為什么直到現(xiàn)在國家食藥監(jiān)局才引入內(nèi)地？

　　【解讀】記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，疫苗在中國之所以遲遲未能獲批，其主要原因是我國的藥物審評中心采用與歐美不同的療效判斷標準。由于從ＨＰＶ持續(xù)感染到演變?yōu)閷m頸癌，可能需要１５－２０年，也就是說，如果要看到以宮頸癌發(fā)生率為研究終點的臨床試驗結(jié)果，最快也要到２０２０年前后。為了不讓千萬年輕女性喪失預(yù)防的機會，美國進行了“優(yōu)先審批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為，審批部門應(yīng)進一步加快審批步伐，“正視市場需求和加強監(jiān)管并行不悖。地方藥監(jiān)局加強市場的清查，審批源頭還是需要加快”。

　　【問題二】年齡超過２６歲，注射ＨＰＶ疫苗就沒用了嗎？

　　【解讀】上海市職業(yè)藥師協(xié)會副會長、副主任藥師石浩強說，從疫苗作用機制上說，全年齡段都適合接種ＨＰＶ疫苗，但是因為在中國獲批的適應(yīng)癥是９－２５歲的女性，所以要根據(jù)說明書來使用。但后續(xù)會和藥監(jiān)機構(gòu)密切溝通，探討如何基于國外現(xiàn)行的適應(yīng)癥年齡來更新說明書。“以前的研究發(fā)現(xiàn)，２５歲以后注射產(chǎn)生的抗體相對較弱，保護效果降低。從個人角度，注射年齡越小，保護效果越好，但不意味著大年齡接種就沒有意義”。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院副主任醫(yī)師盧媛說，年齡的限制并不是絕對的，一些機構(gòu)還建議將１１－１２歲列為最佳接種年齡。在部分國家和地區(qū)，年紀較大的女性也可以打，接種的年紀延長到了４５歲。從理論上來說，幾歲都可以接種，但預(yù)防的效果會隨著年齡的增長而下降。

　　【問題三】如果有過性生活，注射ＨＰＶ疫苗就沒有效果了嗎？

　　【解讀】石浩強認為，發(fā)生初次性生活之前，是接種ＨＰＶ疫苗最理想的時期。根據(jù)國家和地區(qū)的不同，建議接種的年齡也不一樣。最早９歲時可以開始注射，一般而言，越早注射保護效果越好。“ＨＰＶ疫苗從作用機制上講，是預(yù)防ＨＰＶ的持續(xù)感染。理論上說，即使已經(jīng)感染ＨＰＶ病毒，接種疫苗后也可以起到預(yù)防繼續(xù)感染的作用，但是保護效果必然不如未感染注射來的好。”

　　盧媛說:“關(guān)鍵是看有沒有性生活。性接觸是ＨＰＶ病毒的主要傳播途徑之一，有了性生活的女性，很可能已經(jīng)感染了ＨＰＶ病毒的部分亞型。因此，比較建議沒有性接觸的女性來打。”

　　盧媛還提醒，不是代表打了疫苗就可以萬事大吉。ＨＰＶ疫苗的亞型很多，現(xiàn)在中國食藥監(jiān)批準的疫苗只對１６、１８兩種亞型有效，但高危的亞型還有３３、５３等多種。因此，即使打過疫苗，有性接觸的女性還是應(yīng)正常定期隨訪。

　　【問題四】ＨＰＶ疫苗安全性如何？

　　【解讀】食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組ＨＰＶ１６和１８型的Ｌ１病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，該疫苗在國內(nèi)目標人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。

　　盧媛說，ＨＰＶ疫苗是滅活疫苗，理論上沒有什么安全性問題，禁忌人群也和普通疫苗沒有太大區(qū)別。經(jīng)期并不會影響疫苗接種，但一般而言，即使沒有發(fā)現(xiàn)這一疫苗對孕婦和胎兒會產(chǎn)生不良的影響，孕期也一般不建議打疫苗。

　　對于２０１３年曾曝出的日本３０多名女性接種后出現(xiàn)渾身疼痛的情況，石浩強說，任何疫苗本身就是抗原，均有產(chǎn)生不良副作用的可能，對保存溫控條件、注射技術(shù)等都有一定要求，且個體差異亦較大，但大概率事件還是安全的。全球各國，包括ＦＤＡ，歐盟和ＣＦＤＡ都批準了ＨＰＶ疫苗的適應(yīng)癥，其有效性和安全性還是令人放心的。

　　【問題五】這種疫苗的費用如何？國內(nèi)自主宮頸癌疫苗是否正在研發(fā)？

　　【解讀】ＨＰＶ疫苗接種的價格在各個國家不同，大約需要數(shù)千元。葛蘭素史克副總裁、中國／香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威表示，將探索創(chuàng)新的定價方式，以支持“希瑞適”納入國家計劃免疫項目。

　　國內(nèi)也有數(shù)家企業(yè)正在積極開發(fā)宮頸癌疫苗，例如包括沃森生物和上海澤潤生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的宮頸癌疫苗等。上海澤潤相關(guān)信息顯示，公司預(yù)防性ＨＰＶ疫苗已于２０１１年獲得臨床試驗批文，目前正處于臨床三期階段，而且正在研究開發(fā)新型治療性疫苗，如治療性ＨＰＶ疫苗正在臨床審評中。