疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)技術(shù)要求嚴(yán)格監(jiān)管部門(mén)接種機(jī)構(gòu)職責(zé)明確

　　我國(guó)建完備法律制度保障疫苗安全

　　大西北網(wǎng)訊   4月25日，是“全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日”。自1986年6月確認(rèn)設(shè)立以來(lái)，“全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日”已經(jīng)走過(guò)了30年，但在今年，這一天顯得很特別——

　　4月25日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，自公布之日起施行。“決定”加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度，還明確，發(fā)生重大疫苗安全事件，地方政府及監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　新版疫苗條例的實(shí)施，讓群眾重拾對(duì)疫苗安全的信心。實(shí)際上，包括疫苗條例，我國(guó)已經(jīng)建立一套保障疫苗安全的體系。

　　預(yù)防接種取得諸多成就

　　預(yù)防接種工作的開(kāi)展，不僅有效保護(hù)了群眾健康，也大大降低了傳染病的發(fā)病率，提高了群眾的期望壽命。

　　北京市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2015年年底，北京市已連續(xù)31年無(wú)脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生，連續(xù)19年無(wú)白喉病例發(fā)生，麻疹、百日咳、新生兒破傷風(fēng)、乙腦、流腦等疾病的發(fā)病率、死亡率均已降到歷史最低水平。

　　北京市的數(shù)字只是全國(guó)的縮影。

　　中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授莊輝向《法制日?qǐng)?bào)》記者介紹，自1978年開(kāi)始實(shí)施兒童免疫規(guī)劃以來(lái)，我國(guó)預(yù)防接種工作取得不小成就：

　　麻疹、甲型肝炎、流行乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉等傳染病的發(fā)病率已降至歷史最低水平；

　　消滅了本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播。最后一例本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生在1994年，比世界衛(wèi)生組織宣布西太平洋區(qū)于2000年消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播提前了6年；

　　乙型肝炎病毒感染率、急性乙型肝炎發(fā)病率以及乙型肝炎相關(guān)肝硬化、肝癌的發(fā)病率和死亡率明顯下降。

　　此外，還有一系列具體數(shù)字，在莊輝看來(lái)值得細(xì)說(shuō)：

　　我國(guó)于1992年將乙型肝炎疫苗納入免疫規(guī)劃管理(疫苗及接種費(fèi)用由家長(zhǎng)負(fù)擔(dān))。2002年后，乙肝疫苗免費(fèi)，但仍收取接種費(fèi)。2005年新生兒乙肝疫苗免疫完全免費(fèi)；

　　自1992年至2014年，5歲以下兒童乙型肝炎病毒表面抗原攜帶率由1992年的9.67%降至2014年的0.32%，下降96.8%，約1億名兒童免受HBV感染，提前實(shí)現(xiàn)了世界衛(wèi)生組織提出的5歲以下兒童慢性乙型肝炎病毒感染率低于1%的目標(biāo)。2014年2月24日，世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)辦事處主任申英秀特向中國(guó)政府頒獎(jiǎng)，以表彰我國(guó)在兒童乙肝防控工作中所取得的突出成就。

　　除了上述數(shù)字外，還有兩個(gè)數(shù)字值得關(guān)注。

　　國(guó)家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明表示，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過(guò)8年甚至20年的研發(fā)階段，疫苗在獲得注冊(cè)前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，疫苗在上市使用前要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。從研發(fā)到生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，疫苗出現(xiàn)安全性問(wèn)題，就會(huì)被直接“斃掉”。

　　上市前需接受嚴(yán)格檢測(cè)

　　8年甚至20年的研發(fā)階段，只是疫苗安全之旅的開(kāi)端。

　　從研發(fā)到注射人體，一支疫苗要發(fā)揮預(yù)防疾病的作用，所經(jīng)歷的都是嚴(yán)苛的安全管理。疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)指導(dǎo)下生產(chǎn)疫苗，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行最為嚴(yán)格的監(jiān)管，實(shí)施批簽發(fā)放行制度。

　　“新的疫苗必須經(jīng)過(guò)I期、II期和III期臨床試驗(yàn)，并通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)，方可生產(chǎn)。”莊輝說(shuō)，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格按照疫苗的制劑規(guī)程生產(chǎn)疫苗，保證各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范、安全，并對(duì)疫苗的半成品和成品進(jìn)行檢定，檢定合格后方可出廠。

　　即使如此，這樣的疫苗依舊不能上市，因?yàn)樗鼈冞€要去幾個(gè)地方。

　　首先是中國(guó)食品藥品檢定研究院。在那里，生產(chǎn)廠家的疫苗要進(jìn)行常規(guī)檢定或抽檢，方可上市。

　　到達(dá)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心后，疫苗還要接受檢測(cè)。那里的工作人員不僅負(fù)責(zé)預(yù)防接種和免疫規(guī)劃的技術(shù)指導(dǎo)，還要承擔(dān)疫苗針對(duì)疾病的監(jiān)測(cè)和控制、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求計(jì)劃制定、冷鏈管理與維護(hù)等工作。

　　除此之外，我國(guó)還有一系列保障疫苗安全的措施。

　　此前對(duì)山東疫苗事件的調(diào)查顯示，有些疫苗雖是正規(guī)廠家生產(chǎn)，但因?yàn)榇鎯?chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)沒(méi)有按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)冷藏處理而導(dǎo)致失效。因此，我國(guó)的疫苗運(yùn)輸?shù)睦滏滙w系引起了社會(huì)關(guān)注。

　　在莊輝的介紹中，各級(jí)疾病預(yù)防控制中心、基層接種單位均是冷鏈管理單位。

　　我國(guó)最大的疫苗生產(chǎn)廠家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹(shù)源介紹，我國(guó)已建立疫苗運(yùn)轉(zhuǎn)的冷鏈體系來(lái)確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。他說(shuō)，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進(jìn)行37攝氏度加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是把疫苗放置在37攝氏度環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。

　　值得再次厘清的事實(shí)是，山東問(wèn)題疫苗事件中牽涉到的問(wèn)題疫苗屬于二類疫苗，由公民自費(fèi)并且自愿受種，與政府免費(fèi)向公民提供的疫苗種類不同，而且，二者相關(guān)管理制度也存在差異。問(wèn)題疫苗事件發(fā)生后，各地紛紛收緊了對(duì)二類疫苗接種工作的管理，問(wèn)題疫苗生存的制度漏洞已得到彌補(bǔ)。

　　《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》更是進(jìn)一步明確，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)；第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　各環(huán)節(jié)均有規(guī)范制度

　　不少人認(rèn)為，進(jìn)口疫苗要比國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量更可靠更安全。對(duì)此，楊曉明說(shuō)，當(dāng)前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP,可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過(guò)這個(gè)認(rèn)證，各企業(yè)投入巨大，國(guó)藥中生整體投資近100億元用于硬件升級(jí)和管理提升。

　　此外，在疫苗接種上，我國(guó)也有著嚴(yán)格的規(guī)定。莊輝向記者介紹說(shuō)：“承擔(dān)預(yù)防接種工作的單位，必須是經(jīng)區(qū)或縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過(guò)區(qū)或縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。”

　　“為了規(guī)范預(yù)防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》，并會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對(duì)疫苗計(jì)劃制定、出入庫(kù)管理、冷鏈管理和預(yù)防接種服務(wù)等方面提出了明確的技術(shù)要求。地方衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰?，制定了相?yīng)的工作細(xì)則，并組織開(kāi)展日常工作考核。”莊輝說(shuō)。

　　疫苗接種是一項(xiàng)科學(xué)性強(qiáng)、專業(yè)程度高的工作，普通公眾并不具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。也正因如此，國(guó)家制定了一系列法律法規(guī)來(lái)進(jìn)一步為疫苗安全保駕護(hù)航：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。

　　“上述法律制度對(duì)疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等作出了明確規(guī)定，確定了政府對(duì)預(yù)防接種工作的保障機(jī)制，明確了衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了接種單位的接種服務(wù)。”莊輝介紹說(shuō)。

　　科學(xué)對(duì)待疫苗不良反應(yīng)

　　預(yù)防接種工作是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)疫苗針對(duì)傳染病得到有效控制，發(fā)病率降到很低水平，甚至保持無(wú)病例發(fā)生，但預(yù)防接種不良反應(yīng)引起社會(huì)廣泛關(guān)注。

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心從2005年開(kāi)始進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。該系統(tǒng)覆蓋全國(guó)各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面廣、敏感度高，在我國(guó)疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用。

　　在新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中，在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制方面，更是增加規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制的內(nèi)容。

　　即使有上述保障措施，群眾仍然關(guān)心，預(yù)防接種過(guò)程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？

　　對(duì)此，中國(guó)疾控中心工作人員的回答是，以兒童偶合發(fā)病為例，我國(guó)衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0至4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來(lái)兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會(huì)有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無(wú)關(guān)，但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。

　　“按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告)后應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)收到報(bào)告信息后，要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至國(guó)家‘疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)’。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可通過(guò)該系統(tǒng)對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。”莊輝向記者進(jìn)一步介紹說(shuō)，2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織分別對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了正式評(píng)估。評(píng)估認(rèn)為，我國(guó)預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的相關(guān)要求。

　　制圖/李曉軍

    記者 趙 麗

　　實(shí)習(xí)生 王玉風(fēng)