大西北網(wǎng)訊 近日，蘭州佛慈制藥股份有限公司收到澳大利亞藥物管理局（TGA）頒發(fā)的GMP證書。

 

　　該公司于2013年10月17日——19日接受了澳大利亞TGA認(rèn)證復(fù)檢。澳大利亞TGA組織 對佛慈制藥公司生產(chǎn)的丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了認(rèn)證，證書編號：MI-2012-CE-08898-1 ；認(rèn)證地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)佛慈大街68號 ；甘肅省蘭州市安寧區(qū)代家莊2號 ；認(rèn)證范圍：有效期至：2016年10月19日。

 

　　佛慈制藥于1998年首次通過澳大利亞TGA認(rèn)證，之后每兩年接受一次復(fù)檢，公司多年來一直保持了順利通過復(fù)檢的記錄。此次接受澳大利亞TGA的第八次GMP認(rèn)證復(fù)檢，現(xiàn)場檢查結(jié)果為零缺陷，是公司首次獲得3年有效期的GMP證書。目前，該公司出口到澳大利亞的藥品達(dá)70余種。

 

　　澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一。通過澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，表明佛慈制藥產(chǎn)品在質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞TGA的認(rèn)可，同時可獲得澳大利亞所屬的國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的其他成員國如加拿大、英國、法國、德國、新加坡等20多個國家的藥品準(zhǔn)入認(rèn)可。

 

　　相關(guān)信息：佛慈制藥在澳大利亞注冊的中成藥品種一共有72個，是佛慈制藥重要的海外市場，PIC/S成員國是GMP認(rèn)證的國際互認(rèn)組織，佛慈制藥本次零缺陷通過，為今年下半年申請歐盟認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)，進(jìn)行了預(yù)熱，此舉其實是劍指開展了4年多的歐盟認(rèn)證和注冊。

 

　　參考信息： 3月18日，國家衛(wèi)生和計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)，甘肅省委常委、副省長咸輝，國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明，省政府副秘書長張正鋒，省衛(wèi)生和計劃生育委員會黨組書記、主任劉維忠等國家有關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)，陪同吉爾吉斯斯坦衛(wèi)生部部長薩金巴耶娃?迪娜拉一行蒞臨佛慈制藥參觀。 吉爾吉斯斯坦衛(wèi)生部部長代表團(tuán)一行認(rèn)真聽取了佛慈制藥發(fā)展歷程和未來發(fā)展規(guī)劃的介紹，對佛慈制藥厚重的歷史文化給予高度評價。隨后，吉方客人饒有興趣地參觀了佛慈制藥濃縮丸生產(chǎn)線，并詳細(xì)了解了產(chǎn)品情況。 佛慈制藥或?qū)⒔柚鷩掖蛟煨陆z綢之路經(jīng)濟(jì)帶的巨大發(fā)展機(jī)遇，推動佛慈制藥與吉爾吉斯斯坦相關(guān)企業(yè)展開合作，實現(xiàn)互利共贏的良好局面。