4月20日，記者從寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，寧夏逐步實施醫(yī)療器械唯一標識試點工作，為醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)放“身份證”。這將從根本上改變過去各部門、各環(huán)節(jié)、各領(lǐng)域多碼并存的管理模式，讓產(chǎn)品追溯鏈變得更加清晰，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。

　　

　　“為了公司規(guī)范化生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯到使用者，提升公司信息化科學化質(zhì)量管理水平，我們率先在全區(qū)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中完成了注冊產(chǎn)品賦碼上傳，建立了UDI信息管理系統(tǒng)。在UDI賦碼和管理系統(tǒng)建設(shè)過程中，遇到不少的問題和困難，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及時幫助解決，使我們順利完成了這項工作。”寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理姜剛說。

　　

　　2022年8月，該公司完成UDI碼信息管理系統(tǒng)建設(shè)，所有注冊產(chǎn)品都進行了UDI賦碼，成為寧夏義齒行業(yè)第一家實施應用UDI碼的試點企業(yè)。

　　

　　自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人說，UDI是醫(yī)療器械的唯一標識，相當于醫(yī)療器械的“身份證”，實施應用醫(yī)療器械UDI是強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管的有力手段。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品進行UDI賦碼，可以保障醫(yī)療器械全過程的質(zhì)量跟蹤，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的智能化、透明化、可視化。每個醫(yī)療器械產(chǎn)品賦有“身份證”后，將具有唯一性和準確性，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在經(jīng)營或使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)問題醫(yī)療器械，就可通過唯一標識在短時間追蹤溯源，及時控制、召回問題產(chǎn)品，最大限度降低問題產(chǎn)品帶來的危害和風險，切實保障公眾用械安全。

　　

　　2022年3月，自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局聯(lián)合印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作方案》，在中衛(wèi)市全域試點推進唯一標識實施工作。目前，全區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械經(jīng)營（配送）企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大部分已完成信息化系統(tǒng)改造，逐步開展掃碼應用。（記者智慧實習生林偉?。?br />