大西北網(wǎng)12月26日訊  據(jù)新消息報(bào)報(bào)道：12月19日凌晨，銀川市金鳳區(qū)豐登鎮(zhèn)豐閱小區(qū)住戶馬瑞仙在金鳳區(qū)國龍婦產(chǎn)醫(yī)院生下一名男嬰。男嬰出生不到1小時(shí)，護(hù)士為其注射了乙肝疫苗，之后男嬰出現(xiàn)不適，經(jīng)轉(zhuǎn)院搶救無效于20日15時(shí)許死亡。據(jù)了解，男嬰注射的就是已被有關(guān)部門叫停的深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱深圳康泰公司)生產(chǎn)的疫苗。目前，自治區(qū)衛(wèi)生部門已介入調(diào)查。
　　
　　12月25日，死亡男嬰的姑姑馬蘭向記者介紹，19日凌晨，弟媳馬瑞仙出現(xiàn)分娩癥狀，于3時(shí)10分住進(jìn)國龍婦產(chǎn)醫(yī)院。同日8時(shí)20分，馬瑞仙順利產(chǎn)下一名3.4公斤的男嬰。8時(shí)30分，男嬰被抱出產(chǎn)房，醫(yī)生稱嬰兒一切正常。8時(shí)40分許，護(hù)士為男嬰喂了30毫升奶粉。9時(shí)許，值班醫(yī)生為孩子做了檢查，確認(rèn)男嬰健康狀況良好。9時(shí)10分許，一名護(hù)士為男嬰注射了乙肝疫苗。
　　
　　馬瑞仙的婆婆告訴記者，注射乙肝疫苗后，孩子右胳膊上出現(xiàn)一個(gè)水泡，之后一直昏睡。因?yàn)閶雰好扛?小時(shí)要喂一次奶粉，待她再次喂奶粉時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)孩子不喝奶也不哭。之后她多次給孩子喂奶粉，孩子還是不吃，并出現(xiàn)嘔吐現(xiàn)象。20日凌晨2時(shí)許，她再次給孩子喂奶粉時(shí)，孩子出現(xiàn)嘔吐現(xiàn)象，而且呼吸急促、嘴角發(fā)青。家屬趕緊向護(hù)士求救，孩子被轉(zhuǎn)入監(jiān)護(hù)室。5時(shí)許，醫(yī)生通知家屬讓轉(zhuǎn)院治療。隨后，孩子被轉(zhuǎn)入興慶區(qū)南門國龍醫(yī)院做了腦CT。7時(shí)許，孩子又被轉(zhuǎn)入銀川市第一人民醫(yī)院搶救。15時(shí)許，孩子終因搶救無效死亡。醫(yī)院出具的死亡原因是：休克、呼吸衰竭、顱內(nèi)出血。
　　
　　據(jù)馬蘭介紹，馬瑞仙第一胎為男孩，已經(jīng)8歲，這次出生的男嬰是第二胎。事發(fā)后，孩子家屬曾向醫(yī)生詢問原因，醫(yī)生稱新生兒出生后24小時(shí)隨時(shí)有可能發(fā)生意外。當(dāng)時(shí)家人也未多想，便按照風(fēng)俗埋葬了孩子。12月23日，她看到了深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗致嬰兒死亡的報(bào)道后，才想起侄子之死可能與疫苗有關(guān)。24日，家屬向自治區(qū)衛(wèi)生部門反映了情況，這才引起重視。24日下午，銀川市疾控中心工作人員到馬瑞仙家拿走了診斷證明、報(bào)告單和出院證。
　　
　　記者從馬家人提供的《乙肝疫苗免疫接種通知單》上看到，疫苗的批號(hào)為C201206059，生產(chǎn)廠家為深圳康泰公司。另外，記者從《家長須知》上看到，孩子在接種乙肝疫苗的同時(shí)，還接種了卡介苗，批號(hào)為201303029-2。
　　
　　25日18時(shí)許，記者到國龍婦產(chǎn)醫(yī)院了解情況，確認(rèn)該醫(yī)院確實(shí)發(fā)生過嬰兒注射疫苗后死亡之事。
　　
　　延伸閱讀
　　
　　兩部委專家回應(yīng)嬰兒接種疫苗后死亡六大質(zhì)疑
　　
　　24日下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開發(fā)布會(huì)，就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。
　　
　　質(zhì)疑一
　　
　　接種后死亡能否視為疫苗致死
　　
　　“判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系，除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度等原則。”中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶說，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng)，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應(yīng)，或者是輕微的不良反應(yīng)等。界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。
　　
　　質(zhì)疑二
　　
　　乙肝疫苗接種是否安全可靠
　　
　　據(jù)王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題。
　　
　　北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為，乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的；在我國，像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種。他表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時(shí)不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽性，應(yīng)當(dāng)作個(gè)案分析評(píng)估，到底是接種風(fēng)險(xiǎn)大還是感染風(fēng)險(xiǎn)大。
　　
　　質(zhì)疑三
　　
　　康泰停供會(huì)否造成市場疫苗短缺
　　
　　“停用是基于保障安全的角度。”國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí)，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評(píng)估預(yù)判，即停用之后能否保證乙肝疫苗市場供應(yīng)。他介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能，今年5家企業(yè)共有2500萬支乙肝疫苗通過批簽發(fā)，準(zhǔn)予上市銷售?，F(xiàn)正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。
　　
　　質(zhì)疑四
　　
　　為何叫?？堤┤恳腋我呙?br /> 　　
　　此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)？
　　
　　李國慶表示，在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后，基于當(dāng)時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評(píng)估，作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個(gè)省。“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后，風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了。”基于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)增強(qiáng)，經(jīng)過衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
　　
　　質(zhì)疑五
　　
　　24小時(shí)內(nèi)注射會(huì)否提高風(fēng)險(xiǎn)
　　
　　24日，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì)，已有181個(gè)國家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫，127個(gè)國家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種，占65%。
　　
　　他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因，且感染越早，發(fā)病比例越高。若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”，新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。
　　
　　賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。
　　
　　質(zhì)疑六
　　
　　進(jìn)口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個(gè)更好
　　
　　針對(duì)“打疫苗就要打進(jìn)口的”說法，中疾控和國家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng)，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差。
　　
　　王華慶表示，不論是進(jìn)口疫苗還是國產(chǎn)疫苗，在國內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的，執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。這些年疫苗是我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院為此專門印發(fā)了國家級(jí)疫苗檢測規(guī)劃。近年來，疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都有很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一個(gè)例子。同時(shí)，我國還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。
　　
　　“我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國慶介紹，從某些指標(biāo)來看，國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。(據(jù)《新京報(bào)》)
　　
　　相關(guān)鏈接
　　
　　疫苗是如何監(jiān)管的？
　　
　　●疫苗生產(chǎn)
　　
　　食藥監(jiān)部門不僅對(duì)產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格也不允許上市。
　　
　　●疫苗上市
　　
　　我國對(duì)于疫苗的上市檢驗(yàn)執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā)，除了企業(yè)出廠檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后，才能上市銷售和使用。
　　
　　●疫苗存儲(chǔ)
　　
　　疫苗類的產(chǎn)品，需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ)。食藥監(jiān)部門會(huì)通過平時(shí)監(jiān)管，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，具體是對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程，以及儲(chǔ)存條件是不是有任何的異常信號(hào)，都會(huì)予以關(guān)注。
　　
　　●異常反應(yīng)
　　
　　2005年起，我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下，建立了一個(gè)專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng)。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開，監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達(dá)到了10萬例。(據(jù)《新京報(bào)》)
　　
　　原文標(biāo)題及鏈接：銀川一新生兒接種乙肝疫苗后死亡
　　
　　http://www.nxnews.net/sh/system/2013/12/26/010977249.shtml (責(zé)任編輯：鑫報(bào))