大西北網(wǎng)3月10日訊，在多方關注下，我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的重離子治療腫瘤裝置終于留在甘肅、留在蘭州。3月9日，在京參加全國兩會的全國政協(xié)委員、中國科學院蘭州分院近代物理研究所博士生導師蔡曉紅帶來一喜一憂兩個消息。喜的是，蘭州、武威兩臺重離子治療裝置年內(nèi)都可安裝調(diào)試；憂的是，目前我國大型醫(yī)療器械被國外產(chǎn)品壟斷，國外產(chǎn)品占90%以上。在此局面下，她建議，針對重離子治療裝置等有自主知識產(chǎn)權的大型醫(yī)療裝置，國家應盡快出臺相關政策，簡化其驗證過程，有效縮短產(chǎn)品的注冊審評周期，使其盡快進入臨床應用，在造?；颊叩耐瑫r，打破國外技術壟斷。
　　
　　現(xiàn)狀：我省兩臺重離子治療裝置年內(nèi)完成安裝調(diào)試
　　
　　“幾經(jīng)波折，落戶我省的兩臺重離子治療裝置建設也進入快車道。”據(jù)蔡曉紅委員介紹，落戶蘭州、武威的重離子治療裝置目前已完成了大部分設備的加工生產(chǎn)，治療裝置大樓已基本完工，即將進行設備安裝，預計年內(nèi)就能完成安裝調(diào)試。“調(diào)試完成后方可申請產(chǎn)品注冊。如果能盡快取得產(chǎn)品注冊證書，并配套可行的政策，我國自行研制的具有自主知識產(chǎn)權的重離子治療裝置必將以優(yōu)良的性價比、運行維護易于保障等優(yōu)勢贏得國內(nèi)市場，進而進軍國際市場。”這是蔡曉紅委員帶來的好消息。
　　
　　建議：制定國標簡化審批程序扶持科研成果推廣
　　
　　在進入設備安裝調(diào)試的同時，我省的重離子裝置建設也面臨著無國家標準可循的尷尬。蔡曉紅說：“重離子治療裝置是目前世界上投資額最大，技術最復雜的第三類醫(yī)療器械，目前我國沒有現(xiàn)行的產(chǎn)品標準，這就急需建立我國重離子治療裝置的標準、注冊檢驗、技術審評及臨床試驗等制度和規(guī)范，并制定配套政策，指導和推進重離子治療裝置的推廣應用。”對此，蔡曉紅委員建議，相關部門應積極探索，建立科學的、適合于我國國情、符合重離子治療技術特點和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的監(jiān)管法規(guī)，使其盡快走入市場，贏得市場機遇。
　　
　　蔡曉紅委員的擔心、著急是有根據(jù)的。據(jù)她介紹：“目前我國大型醫(yī)療器械被國外產(chǎn)品壟斷，國外產(chǎn)品占90%以上。”面對這種不利局面，她認為國家應區(qū)別對待國外和國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審評工作，大力鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；對于已經(jīng)驗證過，并得到認可的技術，應參考國外的通行做法，簡化其驗證過程，有效縮短產(chǎn)品的注冊審評周期，使其盡快進入臨床應用，盡早造?；颊?；同時，重離子治療裝置的國產(chǎn)化推廣應用是打破國外大公司對我國高端醫(yī)療器械市場的長期壟斷的機遇，國家應出臺相應政策，鼓勵醫(yī)療單位使用國產(chǎn)重離子治療裝置。
　　
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